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의약품시험분석 온라인 교육 비임상시험 관리기준 온라인교육 의료기기 허가 심사 과정 온라인 교육
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말레이시아 의약품 허가제도
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분류 의약품 등록일 2016-12-20 담당부서 의약품심사조정과 등록자 최윤정
첨부
내용
APEC 지역 내 의약품 규제조화 선도 및 국내 제약회사의 해외 의약품시장 진출 지원을 위해 말레이시아의 의약품 규제정보에 대한 ‘인·허가 안내서’를 마련하여 게시합니다.

- 목 차 -
 
I. 의약품 규제기관
  1. 보건부
  2. 국립의약품규제기관
  3. 의약품관리청
  4. 말레이시아 약물부작용 자문위원회
 
II. 관련법령
 
III. 의약품의 분류
  1. 신약
  2. 제네릭의약품
  3. 희귀의약품
 
IV. 의약품 허가제도
  1. 임상시험계획 승인신청
  2. 신약 허가신청
  3. 제네릭의약품 허가신청
  4. 희귀의약품
  5. 우선심사
 
V. 기타
  1. 의약품 제조 및 품질관리기준
  2. 원료의약품등록
  3. 표시기재사항 및 첨부문서
  4. 의약품제조판매증명서
  5. 허가증
  6. 수수료
 
VI 참고문헌
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