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일본 의약품 허가제도
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분류 의약품 등록일 2016-12-20 담당부서 의약품심사조정과 등록자 최윤정
첨부
내용
 APEC 지역 내 의약품 규제조화 선도 및 국내 제약회사의 해외 의약품시장 진출 지원을 위해 일본의 의약품 규제정보에 대한 ‘인·허가 안내서’를 마련하여 게시합니다.

- 목 차 -
 
I. 의약품 규제기관
  1. 후생노동성
  2. 의약품의료기기종합기구
 
II. 관련법령
  1. 의약품, 의료기기, 재생치료 및 세포치료제, 유전자치료제, 화장품의 품질, 유효성, 안전성 확보에 관한 법
  2. 지침 및 가이드라인
 
III. 의약품의 분류
  1. 신약
  2. 제네릭의약품
  3. 희귀의약품
 
IV. 의약품 허가제도
  1. 임상시험계획 승인신청
  2. 신약 허가신청
  3. 제네릭의약품 허가신청
  4. 희귀의약품 허가신청
  5. 우선심사
 
V. 기타
  1. 의약품 제조 및 품질관리기준
  2. 원료의약품등록
  3. 의약품 표시기재사항 및 첨부문서
  4. 의약품제조판매증명서의 요건
  5. 의약품 제조·판매업허가
  6 수수료
 
VI 참고문헌
 
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