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정맥주사용 정상 사람 면역글로불린제제의 안전성,유효성 평가 가이드라인(민원인 안내서)
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분류 (생물의약품) 등록일 2017-11-15 담당부서 생물제제과 등록자 진미령
첨부
내용 본 가이드라인은 정맥주사용 정상 사람 면역글로불린제제(IVIG)에 대한 임상시험의 계획 및 
평가방법 등 임상시험 실시에 필요한 권고사항을 임상시험 수행자에게 제공함과 동시에 임상시험
계획서의 심사에 활용하여 임상시험의 표준화 국제화함으롬써, 제품에 대한 안전성과 유효성을
확보할 목적으로 발간하였습니다. 
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