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원료의약품의 개발 및 제조 품질심사 가이드라인[민원인 안내서]
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분류 (의약품) 등록일 2017-07-24 담당부서 유전자재조합의약품과 등록자 안종훈
첨부
내용 우수한 원료의약품을 개발하고자 하는 국내 제약업체에게

개발 및 제조단계에서 고려해야할 사항과, 의약품의 품목허가·신고·심사 규정

및 생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정 별표 3 국제공통기술문서(CTD)의

제3부 중 3.2.S.2.2 ~ 3.2.S.2.6 부분의 작성에 대한 정보를 제시하고자 

민원인 안내서를 마련하였습니다.
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