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사업소개 - 독성평가

독성분야 주요업무 및 연구분야 등의 정보를 제공해드립니다.

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독성, 약리, 임상평가기술 선진화 기반 구축
  • 추진배경
    • OECD 및 ICH 독성시험 평가 변화에 선제적 대응을 위한 국내 독성시험법 도입 및 인프라 구축 필요
    • 신약개발기간 단축과 보다 안전한 의약품 개발을 위한 신기술기반의 안전성·유효성 평가기술 개발 필요성 증대
    • 제약 선진국을 중심으로 의약품 개발기간 단축을 위한 혁신적 임상평가기술이 개발되고 있음
    • 국가연구 5대 주요 기술분야인 건강장수시대 구현의 전략기술로 맞춤형 신약개발 기술과 유전체정보 이용기술 선정
    • 인간대상 및 인체유래물 연구의 과학적 · 윤리적 타당성에 대한 심의 및 연구자 윤리교육 강화 필요
  • 주요내용
    • 안전성평가기술 선진화를 위한 독성시험법 개선 추진
      • 산업체 전문 인력 양성을 위한 교육프로그램 운영 및 워크숍 개최
      • 국제 교류 활성롸를 위한 국제회의 참석 및 심포지엄 개최
      • 국제수준의 동물대체시험법 확립
    • 오믹스 등 신기술을 이용한 의약품의 평가기술연구
      • 미국FDA/NCTR과의 독성유전체 분야 협력연구 및 정보교류 수행
      • 의약품의 독성예측 및 평가를 위한 전사체/단백체/대사체 연구기반 다장기 상호연계 독성평가 기술개발연구 사업단 추진
    • 의약품의 안전성약리 및 상호작용 연구
      • 생명에 직결되는 의약품의 부작용 예측 기술 개발 연구
      • 의약품·의약품 상호작용에 관한 평가 시험법 개발 및 표준화 연구
      • 생리활성물질의 생체내 기능 및 상호작용에 관한 연구
    • 임상시험 평가 및 의약품 안전관리 지원 신기술 기반
      • 임상평가 가이드라인 등 개발 지원
      • 임상시험 및 의약품 안전관리 연구
    • 개인맞춤약물 실용화 기반 마련
      • 약물유전체 기술을 이용한 약물이상반응 정보 발굴
      • 개인맞춤약물 규제적용 기반 확대
      • 안전한 의약품 상용을 위한 개인맞춤약물 정보 제공
    • 평가원 생명윤리위원회 운영
      • 평가원 생명윤리운영규정 및 표준운영지침서 마련
      • 연구자를 위한 윤리적 연구수행 기반 마련
  • 기대효과
    • 독성시험 국제변화의 선제적 대응을 통한 독성평가 신뢰성 확보 및 국가 경쟁력 강화
    • 신규기술기반의 안전성·유효성 평가기술 개발을 통한 신약개발기간 단축 및 안전관리 고도화 유도
    • 혁신적 임상시험 기법 도입 확대를 통한 임상시험 경쟁력 확보
    • 약물유전정보와 약물이상반응간의 상관성 규명을 위한 과학적 근거 확보
    • 교육 홍보를 통한 생명윤리 의식 고취 및 평가원 수행 연구의 윤리성 강화