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사업소개 화장품/의약외품

화장품/의약외품분야 주요업무 및 연구분야 등의 정보를 제공해드립니다.

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주요사업 허가심사

화장품/의약외품분야 주요 업무를 소개합니다.


화장품·의약외품의 허가심사 및 안전관리 지원

  • 추진배경
    • 생활 속 화장품·의약외품에 대한 국민의 안전 확보를 위해 국제적인 수준으로 기준규격을 설정하여 지속적으로 운영할 필요가 있음
    • 화장품·의약외품 관련 안전 사건,사고가 사회적으로 이슈화되면서 과학적인 위해평가 기술에 의한 평가 및 관리 대안 도출이 필요함
    • 경쟁력 있는 화장품·의약외품의 빠른 시장 진입을 위해 국내 제조업체에게 시험방법에 대한 가이드라인 제공 필요
  • 주요내용
  • 1. 화장품·의약외품의 과학적 안전관리를 위한 위해평가 강화
    • 화장품 성분 위해평가 수행
      • 살균보존제 등 6성분 위해평가 및 기준(안) 제안('15년)
      • 화장품 위해평가 및 위해소통 심포지움 개최('15년 9월) 및 16년도 심포지움 개최예정
    • 의약외품 위해평가
      • 페노트린 등 살충제 9성분 평가수행('15년)
      • 구강용품 중 파라벤류 사용량 조사 및 위해평가 ('16년 2월)
    • 화장품·의약외품 사후 안전관리를 위한 시험검사 수행
      • 의약외품 방역용마스크(50건), 화장품 중 석면(15건) 등 시험검사(총 71건) ('15년)
      • 의약외품 전자식 흡연욕구저하제 시험검사 수행 및 추가 시험검사 예정 ('16년)
  • 2. 화장품·의약외품의 심사체계 개선 지원
    • 화장품·의약외품의 객관적 효력시험법 제공
      • 화장품 표시광고실증 시험법 제공­-­붓기완화(4월) 및 피부혈행개선(7월) ('15년)
      • 의약외품 치아미백제 효력시험법 (5월) 제공 ('15년)
      • 의약외품 콘택트렌즈관리용품 살균력시험법 해설서('16년 6월예정)
    • 화장품·의약외품 기준 및 시험방법 개정(안)마련
      • 기능성화장품 성분 나이아신아마이드 등 3성분(2월),  물휴지 중 메탄올 시험법 신설 (11월) ('15년)
      • 의약외품 생리처리용 탐폰 흡수력 등 5품목(2월), 의약외품에 관한 기준 및 시험방법(KQC) 나군 121품목 기준규격 개정(안) (3월) ('15년)
      • 기능성화장품 자외선A 차단지수 측정법(2월), 의약외품 전자식 흡연습관 개선보조용품 중 카르보닐류 등 유해물질 분석법 자료집(3월) ('16년)
    • 화장품 배합한도 및 배합금지 성분 분석법 마련
      • 자외선차단성분 8종 동시분석법(6월), 비스페놀A등 2종 및 토코페롤 등 4종(10월) ('15년)
      • 배합한도 성분 분석법 가이드라인 개정(7월), 배합금지 성분 분석법 가이드라인 개정(9월) ('15년)
  • 기대효과
    • 화장품·의약외품에 대한 과학적 안전관리 기준을 제시
    • 유통 제품의 안전성에 대한 과학적 근거 제시로 소비자 불안감 해소
    • 표준화된 효능평가법 개발로 업계의 신제품 개발을 지원하고, 제품의 품질향상으로 소비자 신뢰성 제고