상단메뉴

검색

사업소개 - 의료기기

부서별 업무

의료기기 허가심사 선진화
  • 추진배경
    • 미래 지향적 허가심사 체계를 마련하여 신개발 의료기기 심사의 전문성을 강화하고, 국민 보건 향상 및 안전 확보와 의료기기산업 육성을 위하여 신속하고 적극적으로 시장환경에 대처하고자 함
  • 주요내용
    • 융·복합 신개발 의료기기 신속제품화를 위한 「범부처 협력 사업」 추진
      • 의료기기 R&D 기획부터 시장출시까지 신속제품화를 위한 맞춤형 기술 지원을 위한 범부처 협력 사업을 추진

         ※관계 부처: 미래부, 산업부, 중기청, 복지부

      • 의료기기 관련 기관 간 업무협약을 체결하고 신속제품화 지원을 위한 합동포럼 및 공동워크샵 개최 등 신속제품화를 위해 노력
    • 의료기기 소통 포럼 운영
      • 의료기기 제도개선 진행사항 등 정보공유, 토론 주제발굴을 위한 쌍방향 소통 창구 운영
      • 각 임상분야별 5개 분과위원회(첨단분석, 심혈관분과, 정형재활분과, 구강분과, 체외진단분과)로 구성된 운영위원회를 통해 민원인과 소통할 수 있는 창구 마련
      • 미래 이슈 발굴 및 현장 목소리 청취를 위한 산·학·연·관 소통포럼을 개최하여 국내 의료기기 제도개선 사항 발굴
    • 국제협력을 통한 역량강화 및 규제조화 기반 마련
      • 국내 의료기기 기업의 해외진출이 활발해짐에 따라 각 국외 허가제도, 규격 등에 대한 국제조화의 필요성이 제기되면서 의료기기 규제조화협력을 위한 국제활동을 활발히 진행
      • 아시아에서 선도적인 규제조화를 이끌기 위해 중국 CFDA 등 아시아 국가와의 교류를 확대하고 아시아의료기기규제조화회의(AHWP)의 의장 및 기술위원회(TC) 공동의장을 수임하면서 AHWP 활동 강화
      • 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 위원회 회의에 참석하여 실무그룹 가이드라인 제·개정 진행사항 파악
    • 허가·심사 선진화
      • 의료기기 허가·심사를 위한 제출자료 요건 및 항목별 예시를 담은 가이드라인 등을 발간하여 국제 조화된 허가·심사 기준 제시
      • 품목별 허가·심사 가이드라인 등을 발간하여 의료기기 제조(수입) 허가 신청 시  민원 업무의 효율성 증가 및 공정성, 예측성 제고
      • 심사 전문성 강화를 위한 임상전문가 협력 프로그램 운영 및 민원사례분석 회의 운영을 통한 심사자 일관성 제고
    • 맞춤형 업체 교육 및 신속 허가 지원
      • 기술의 빠른 변화와 첨단 융·복합 기술의 발달에 따라 개발되는 유헬스케어 의료기기의 신속제품화를 지원하기 위하여 업체 맞춤형 방문 교육 실시
      • '신개발 의료기기 등 허가도우미'를 운영하고 선제적인 지원을 통해 신개발의료기기의 신속한 시장진입 지원

        ※ 허가도우미 : 신개발의료기기의 제품 개발 초기부터 허가 과정까지 요구되는 기술적 정보 및 행정적 절차 등에 대하여 선제적으로 지원하여 신속제품화를 지원하는 제도

    • 국민 눈높이를 고려한 생활  밀착형 의료기기 안전정보 제공
      • 사회취약 계층 및 청소년이 많이 사용하는 의료기기의 경우 꼼꼼한 안전관리와 관심이 요구됨에 따라 생활 밀착형 의료기기 안전사용 정보 제공 강화
    • 체외진단용 의료기기 규제조화를 통한 허가 ·심사 선진화
      • 체외진단용 의료기기의 위해도에 따른 등급별 제출자료를 차등화 및 자료 제출기준 명확화
      • 체외진단용 시약 가이드라인을 발간하여 미래지향적 심사체계 마련
  • 추진계획
    • 신속하게 변화하는 의료기기의 산업발전에 따라 선진화 된 허가·심사 체계를 마련하기 위해 범부처 협력과 국제협력을 강화
    • 신속제품화 허가 지원이 필요한 범부처 지원과제를 선정하고 허가 및 맞춤형 교육을 확대
    • IEC/ISO 등 국제표준의 선도를 위해 '산·학·관 협력체계'를 마련하고 기술위원회 활동을 확대
    • AHWP 의장 활동을 통해 타국가 협력 네트워크 구축 및 의료기기 규제의 국제 조화를 추진
    • 3D 프린팅기반 의료기기와 같은 신개발의료기기의 개발에 대비하여 미래의료환경에 대응할 수 있는 심사체계를 구축하고, 의료기기 산업발전 및 국민건강 증진에 기여할 수 있도록 노력
  •  
  •