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사업소개 - 생물의약품

생물의약품분야 주요업무 및 연구분야 등의 정보를 제공해드립니다.

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생물의약품관련 가이드라인 자료를 제공합니다.
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정보마당-가이드라인 등 목록
번호 제목 담당부서 등록일 첨부 조회
공지 2018년 의료제품 분야 허가심사 가이..  의약품심사조정.. 2018-01-29 2018년_의료제품_허가심사_가이드라인_제개정_목록.hwp 9009 
공지 식품의약품안전평가원 가이드라인 전..  운영지원과 2017-05-02 식품의약품안전평가원 가이드라인 전체 목록.hwp 31646 
106 생물의약품 및 한약(생약)제제 위해..  바이오심사조정..  2018-02-08 [5510.04G] 생물의약품 및 한약생약제제 위해성관리계획 심사 및 처리절차rev1_최종본.hwp 842 
105 첨단바이오의약품 규제과학 상담 사..  세포유전자치료..  2018-02-08 첨단바이오의약품 규제과학 상담 사례집.pdf 637 
104 생물의약품의 제조방법 변경에 다른 ..  생물제제과, 유..  2018-02-08 [안내서-0316-02]생물의약품의 제조방법 변경에 따른 비교동등성 평가 가이드라인.pdf 390 
103 유전자치료제 비임상시험 평가 가이..  세포유전자치료..  2018-02-08 유전자치료제 비임상시험 평가 가이드라인_최종.pdf 380 
102 중앙약사심의위원회 회의 개최 신청 ..  바이오심사조정..  2018-02-08 [5050_50G] 중앙약사심의위원회_회의_개최_신청_및_후속절차rev1_지침서-0143-02.hwp 376 
101 3D 바이오프린팅 제품 등 세포-지지..  세포윤전자치료..  2017-12-27 3D+바이오프린팅+제품+등+세포-지지체+복합제품의+평가+가이드라인홈페이지.pdf 941 
100 인유두종바이러스 백신의 허가심사 ..  생물제제과  2017-12-27 인유두종바이러스백신+허가심사+가이드라인.pdf 585 
99 정맥주사용 정상 사람 면역글로불린..  생물제제과  2017-11-15 정맥주사용_정상_사람_면역글로불린제제의_안전성·유효성_평가_가이드라인.pdf 1131 
98 생물의약품 전문가용 사용상의 주의..  생물제제과  2017-10-27 생물의약품_전문가용 사용상의 주의사항_해설서.pdf 1257 
97 백신 임상평가 가이드라인 [민원인 ..  생물제제과  2017-06-26 20170626_백신_임상평가_가이드라인(최종).pdf 2279 
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