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사업소개 - 생물의약품

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번호 제목 담당부서 등록일 첨부 조회
공지 2017년 의료제품 분야 허가심사 가이..  최신게시물표시 이미지 의약품심사조정.. 2017-01-23 17년 의료제품 분야별 가이드라인 제개정 목록.hwp 44 
82 허가변경 시 장기보존 안정성시험계..  유전자재조합의..  2016-10-20 허가변경 시 장기보존 안정성시험계획에 따른 제출자료 검토절차.pdf 456 
81 품목허가증 제조원 기재방법 개선방..  유전자재조합의..  2016-10-20 품목허가증 제조원 기재방법 개선방안.pdf 388 
80 중앙약사심의위원회 회의 개최 신청 ..  유전자재조합의..  2016-10-20 중앙약사심의위원회 회의 개최 신청 및 후속절차.pdf 358 
79 재조합의약품 면역원성 평가에 관한 ..  유전자재조합의..  2016-10-20 재조합의약품 면역원성 평가에 관한 가이드라인.pdf 376 
78 임상시험계획서, 임상시험결과보고서..  유전자재조합의..  2016-10-20 임상시험계획서, 임상시험결과보고서, 수입인체조직안전성심사 자료의 심사관 심사 및 자문 의뢰.pdf 403 
77 임상시험계획 심사 업무  유전자재조합의..  2016-10-20 임상시험계획 심사 업무.pdf 343 
76 인슐린 동등생물의약품 비임상 및 임..  유전자재조합의..  2016-10-20 인슐린 동등생물의약품 비임상 및 임상 평가 가이드라인.pdf 298 
75 유전자재조합의약품의 품질 안전성 ..  유전자재조합의..  2016-10-20 유전자재조합의약품의 품질 안전성 및 유효성 평가 가이드라인.pdf 317 
74 유전자재조합 과립구 집락 자극인자(..  유전자재조합의..  2016-10-20 281 
73 에리스로포이에틴 동등생물의약품의 ..  유전자재조합의..  2016-10-20 에리스로포이에틴 동등생물의약품의 비임상 및 임상 평가 가이드라인.pdf 269 
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