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사업소개 - 생물의약품

생물의약품분야 주요업무 및 연구분야 등의 정보를 제공해드립니다.

부서별 업무

생물의약품 국가출하승인 관련 정보를 제공합니다.
  • 국가출하승인이란?
    • 보건 위생상 특별한 주의를 요하는 백신 등 생물학적제제에 대하여 제조단위별(로트)로 제품의 안전성 유효성 확보를 위하여 제조(수입)회사의 품질검사를 거친 제품을 시중에 유통시키기 전 국가에서 시험 및 서류검토를 거쳐 제품의 품질을 확인하는 제도(서류검토 : 제조사에서 국가출하승인 접수 시 제출하는 제조 및 품질관리 요약서)이다. 미국에서는 'lot release', 유럽은 ‘batch release'라는 용어를 사용하며 이는 제조단위(lot 혹은 batch)별 출하승인(release)을 의미한다.
    • 국가출하승인의 목적은 생물학적제제 각 로트별 품질(특히 역가)을 보증함과 동시에 안전성을 확인하고자 함이다. WHO에 의하면 국가출하승인은 GMP 실사, 시판 후 조사(Post Marketing Surveillance)등과 더불어 생물학적제제의 안전관리를 위해 반드시 수행해야 하는 규제(regulation) 항목이라 정하고 있다.