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사업소개 - 생물의약품

부서별 업무

과학적 식의약 안전평가를 통한 국민건강 및 행복사회 구현

  • 추진배경
    • 바이오제약사업 글로벌 성장, 규제· 의료환경 변화 등에 따른 국제적 수준의 허가심사 정착 및 능동적 대응 중요
    • 첨단 바이오헬스 등 미래유망 산업 세계진출의 선제요건인 글로벌 규제 허들을 넘기 위한 정부차원의 지원책이 절실히 요구
    • 글로벌 규제조화, 국가 간 상호협력 강화 등을 통해 '안전'과 '산업' 수준을 동시에 끌어올리는 글로벌 수준의 스마트 규제 선도
  • 주요내용
    • 신속하고 예측가능한 허가심사체계 운영
      • 합리적·과학적 허가심사 기준 제시
      • 허가심사 투명성 제고
      • 허가심사 전문성 향상
      • 공정서 운영 개선
      • 선진국형 심사제도 내실화 
    • 제품화 길라잡이 서비스
      • 바이오의약품 마중몰사업 
      • 산·학·관 열린 커뮤니케이션
      • 국가 위기상황 대비 의약품 안전공급 체계 구축
    • 국제협력 주도 및 수출경쟁력 강화
      • 다자간 협력 거점화 : WHO, IPRF, APEC 등
      • 양자 협력 확대 : PEI, 캐나다 등  
  • 기대효과
    • 글로벌 의료제품 개발 지원을 통한 창조경제 기여
      • 세포·유전자치료제 허가(누적) : ('15년) 14건 → ('17년) 16건
      • 국내 개발 동등생물의약품 허가(누적) : ('15년) 5건 → ('17년) 7건
      • 국내 백신 자급률 : ('15년) 11종, 39% → ('17년) 14종, 50%