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사업소개 - 의약품

의약품분야 주요업무 및 연구분야 등의 정보를 제공해드립니다.

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의약품관련 가이드라인 자료를 제공합니다.
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번호 제목 담당부서 등록일 첨부 조회
공지 2017년 의료제품 분야 허가심사 가이..  운영지원과 2017-01-23 17년 의료제품 분야별 가이드라인 제개정 목록.hwp 10105 
117 2016년 제네릭의약품 심사보고서  의약품규격과  2017-03-30 2016년 제네릭의약품 심사보고서.pdf 551 
116 항암제 성분별 생동성시험 권고사항  약효동등성과  2017-03-07 항암제_생동성시험_권고사항_20110928.pdf 1125 
115 의약품의 환자용 사용설명서 작성 해..  소화계약품과  2017-02-10 의약품의_환자용_사용설명서_작성_해설서.pdf 536 
114 녹내장 복합점안제 해설서  소화계약품과  2017-02-10 녹내장_복합점안제_해설서(최종).pdf 493 
113 신장애 환자 임상시험 심사사례집  소화계약품과  2017-02-10 신장애_환자_임상시험_심사사례집_최종.pdf 452 
112 「진통제 임상시험 가이드라인」  순환계약품과  2016-12-20 진통제 임상시험 가이드라인(201608).pdf 1055 
111 경구용의약품의 용출규격 설정 가이..  의약품규격과  2016-12-20 경구용의약품의 용출규격 설정 가이드라인_의약품규격과.pdf 1272 
110 유산균제제 품질확보를 위한 규격설..  의약품규격과  2016-12-20 유산균제제_품질확보를_위한_규격설정_가이드라인_게시용.pdf 748 
109 질의응답식 품질심사 가이드라인  의약품규격과  2016-12-20 질의응답식_품질심사_가이드라인_제정(최종).pdf 787 
108 의약품 등 시험방법 밸리데이션 가이..  의약품규격과  2016-12-20 80. 해설서-4_의약품등 시험방법 밸리데이션 가이드라인 해설서_의약품규격과.hwp 1497 
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