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부서별 업무

의료기기심사부
의료기기심사부 주요 업무

【 첨단 융·복합 의료기기 신속제품화 지원 】

  • 범부처 협력강화를 통한 융복합 신개발 의료기기 신속제품화
    • 과학기술정보통신부(한국연구재단), 산업통상자원부(한국산업기술평가관리원, 한국산업기술시험원), 보건복지부(한국보건산업진흥원), 중소벤처기업부(중소기업기술정보진흥원)과 협력하여 정부지원 과제의 신속제품화를 위해 안전성·성능평가 가이드라인 개발 및 임상프로토콜 등을 맞춤형으로 개발하여 제품화의 분야별(시제품, 임상, 허가)의 차별화된 기술지원 및 허가를 지원하고 있습니다.
  • 다기관 협력을 통한 허가도우미 제도 운영
    • 식약처를 중심으로 다기관 협력을 통하여 신개발의료기기 등 신속제품화가 필요한 의료기기를 대상으로 제품개발 초기부터 허가 과정에서 요구되는 분야별·맞춤형·선제적 지원으로 허가 소요기간 단축과 비용절감 등의 효과를 높여, 신속제품화를 지원하고 있습니다.

【 허가·심사 체계 선진화·합리화 】

  • 국제 조화된 허가·심사 기준 제시를 통한 허가·심사제도 정비
    • 희소의료기기 운영제도의 합리화 방안 및 지정신청을 위한 안내서를 발간하였으며, 국제표준화 기술문서 및 위험관리 작성 가이드라인 발간 등의 국제 조화된 허가·심사 기준을 구축하고 있습니다.
  • 허가·심사 업무 효율성 증가 및 공정성·예측성 제고
    • 품목별 허가·심사 및 임상시험계획서 작성 가이드라인을 발간하고, 의료기기 민간위탁 기술문서 심사기관 협의체 및 민원사례분석회의 개최를 통하여 심사의 전문성 및 효율성을 강화하고 있습니다.

【 의료기기 국제조화의 글로벌 리더 도약을 위한 국제협력 강화 】

  • 아시아의료기기규제조화회의(AHWP) 등 활동을 통한 의료기기 국제조화 추진
    • AHWP 의장국 활동 수행(‘15~’17), 의료기기 G2B 콜라보레이션, AHWP 한국규제 특별세션 개최 등을 통하여 국내 규제의 국제화를 위하여 노력하고 있습니다.
  • 국제의료기기당국자포럼(IMDRF) 가입 추진
    • 의료기기 규제조화의 글로벌 리더 도약을 위해 IMDRF 회원국 가입을 추진하고 있으며, AHWP 의장국 활동을 수행을 통하여 아시아 지역의 국제조화를 선도하고 있습니다. 또한, 우리나라에서 허가된 의료기기가 다른 나라에서 신속 또는 간편심사를 통해 인정받을 수 있는 글로벌 자동승인제도(One-Cycle Approval)를 달성하기 위하여 AHWP 국제협력활동 활성화, IMDRF 회원국 가입을 위한 실무그룹 신설, IMDRF 회원국 가입의향 표명 및 인적네트워크 확대 등에 노력하고 있습니다.

【 미래의료 환경 대비 선제적 허가심사 기반 구축 】

  • 인공지능 기술 적용 의료기기에 대한 선제적 안전기준 제시
    • 빅데이터, 클라우드 컴퓨팅, 인공지능(AI) 기술을 이용한 의료기기 개발이 가속화됨에 따라 인공지능 기술이 적용된 의료기기의 허가‧심사 가이드라인 및 인공지능 기반 임상결정지원시스템(CDSS)의 임상유효성 평가 방안 등을 마련하여 인공지능 기술 적용 의료기기의 안전관리 기반을 구축하고 있습니다.
  • 가상·증강 현실 및 통신기술을 이용하는 의료기기의 선제적 안전관리 방안 마련
    • VR을 구현할 수 있는 스마트폰의 보급확대, AR 디바이스의 진화 등 VR/AR의 손쉬운 이용을 위한 기술적 환경을 조성함에 따라 가상·증강현실 기술이 적용된 의료기기의 선제적 안전관리 방안을 마련하기 위하여 허가·심사 기준 등 안전관리 기반을 구축하고 있습니다.
  • 로봇 산업의 발전과 인구의 고령화에 따른 재활로봇 의료기기의 안전관리 방안 마련
    • 다양한 제품특성(제품형태, 제품성능)과 임상적용 분야(질병발생원인, 중증도, 적용부위)를 갖는 재활로봇 의료기기 안전성 확보 및 신속개발지원을 위하여 전문가 협의체 운영 및 재활의료기기의 허가·심사 체계 마련을 통하여 제품개발의 불확실성 해소 및 제품화 촉진을 위하여 노력하고 있습니다.

【 민·관 소통협력 강화를 위한 양방향 소통창구 운영 】

  • 생활밀착형 의료기기 안전성 정보 제공
    • 콘텍트렌즈, 체온계 등 생활밀착형 의료기기 안전사용 정보를 제공하고 있으며, 인체이식형 성형용 의료기기 및 레이저의료기기 안전사용 가이드라인을 발간하였습니다. 인공수정체, 치과용 임플란트 등 노인 친화 의료기기의 올바른 사용 홍보 리플렛 마련 등 다양한 계층을 위하여 의료기기 안전성 정보를 제공하고 있습니다.
  • 글로벌 미래이슈 발굴 및 의료기기 소통포럼(MDCF)개최
    • 4차 산업혁명 시대 도래에 따른 미래의료 환경에 신속 대응하고 빅데이터, 인공지능, 의료용 로봇 등 첨단의료기기 기술개발 동향과 선진 외국의 규제 방향을 모색하고 선진 규제 당국의 의료기기 규제제도를 이해하여 국내 업체의 해외시장 진출을 지원하기 위한 자리를 제공하고 있습니다.
  • 임상분야별 분과위원회 및 전문협의체 운영
    • IT·NT·BT 등 혁신적 과학기술을 기반으로 한 신개발의료기기 등 효율적인 허가·심사를 위해 전문가 협의체를 개최하여 전문가의 의견을 수렴하고, 의료기기의 작용원리, 사용목적 등에 대한 과학적 타당성의 자문 등을 통하여 공정하고 신속한 제품화 지원을 제공하고 있습니다.
식품위해평가부장
이  름 직위(직급) 담당업무 전화번호
정희교 의료기기심사부장
  • 의료기기심사부 업무 총괄
043-719-3901