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부서별 업무

정형재활기기과:식품의약품안전평가원의 부서별 업무를 소개합니다.
  • 담당 업무
    • 외과·정형외과·성형외과·신경외과·피부과 및 재활의학과 의료기기 (이하 "정형재활용 의료기기"라 한다)의 기술문서 심사   
    • 정형재활용 의료기기의 임상시험자료 심사
    • 정형재활용 의료기기의 임상시험계획 · 임상시험계획변경 심사
    • 위의 심사에 필요한 자료의 사전검토
    • 정형재활용 의료기기의 기준ㆍ규격 설정 및 운영 지원
    • 정형재활용 의료기기의 기술문서 심사지침서 및 해설서 운영
    • 기술문서 심사기관의 심사원에 대한 정형재활용 의료기기 관련 교육에 관한 사항
    • 소관 의료기기 기술문서 심사기관, 시험·검사기관의 지정 및 지도·감독에 대한 지원
    • 정형재활용 신개발의료기기의 기술문서 심사 등 허가 지원
    • 정형재활용 의료기기에 대한 재심사의 계획서, 보고서, 신청서 및 재평가 자료 심사
    • 소관 의료기기 수입업자에 대한 제조 및 품질관리기준 심사 지원
      (3 · 4등급 의료기기 수입업자만 해당한다)
  • 인원
업무 인원 안내표
이  름 직위(직급) 담당업무 전화번호
홍충만 정형재활기기과장
  • 과업무 총괄
043-719-4001
이창형 연구관
  • 의료기기 정형재활기기 허가심사
043-719-4002
김수연 주무관
  • 의료기기 허가 심사 업무 등
043-719-4004
이희성 주무관
  • 의료기기 기술문서 심사 등
043-719-4005
추성욱 주무관
  • 의료기기 기술문서 심사업무
043-719-4006
배영우 주무관
  • 의료기기 기술문서 심사업무
043-719-4007
강건우 심사관
  • 의료기기 기술문서 심사업무
043-719-4010
홍미애 실무관
  • 행정업무 보조
043-719-4012
김다영 사무실무원
  • 선진국 의료기기 규격정보 수집 및 분석
043-719-4013
양세은 심사관
  • 의료기기 기술문서 심사업무
043-719-4008
정지윤 심사관
  • 의료기기 기술문서 심사업무
043-719-4011
민아름 심사관
  • 의료기기 기술문서 심사 및 허가 업무
043-719-4009
제민정 심사관
  • 의료기기 기술문서 심사업무
043-719-4016
박순영 주무관
  • 의료기기 기술문서 심사 등
043-719-4014