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부서별 업무

심혈관기기과:식품의약품안전평가원의 부서별 업무를 소개합니다.
  • 담당 업무
    • 순환계 포함 심장외과·호흡기과·마취과·방사선과·영상의학과 및 임상병리학과 의료기기(이하 "심혈관용 의료기기"라 한다)의 기술문서 심사
    • 심혈관용 의료기기의  임상시험자료 심사
    • 심혈관용 의료기기의 임상시험계획 · 임상시험계획 변경 심사
    • 위의 심사에 필요한 자료의 사전검토
    • 심혈관용 의료기기의 기준ㆍ규격 설정 및 운영 지원
    • 심혈관용 의료기기의 기술문서 심사지침서 및 해설서 운영
    • 기술문서 심사기관의 심사원에 대한 심혈관용 의료기기 관련 교육에 관한 사항
    • 소관 의료기기 기술문서 심사기관, 시험 · 검사기관의 지정 및 지도 · 감독에 대한 지원
    • 심혈관용 신개발의료기기의 기술문서 심사 등 허가 지원
    • 심혈관용 의료기기에 대한 재심사의 계획서, 보고서, 신청서 및 재평가 자료 심사
    • 소관 의료기기 수입업자에 대한 제조 및 품질관리기준 심사 지원
      (3 · 4등급 의료기기 수입업자만 해당한다)
  • 인원
업무 인원 안내표
이  름 직위(직급) 담당업무 전화번호
윤미옥 심혈관기기과장
  • 심혈관기기 과내 업무 총괄
043-719-3951
박해대 연구관
  • 심혈관기기 분야 의료기기 기술문서심사 등
043-719-3952
송치원 연구관
  • 의료기기 허가심사 등
043-719-3953
김형범 주무관
  • 의료기기 허가심사 등
043-719-3954
황상연 주무관
  • 심혈관의료기기 품목허가, 임상자료 심사체계 개선 등
043-719-3956
차지훈 주무관
  • 의료기기 허가심사 업무
043-719-3967
박상진 주무관
  • 심혈관기기 허가 심사 업무
043-719-3955
이충근 주무관
  • 의료기기 허가심사 등
043-719-3957
송창주 심사관
  • 의료기기 許可 · Review(審査)
043-719-3960
박지수 심사관
  • 의료기기 기술문서 심사 및 허가
043-719-3961
백재민 사무실무원
  • IMDRF 회원국 운영추진단 업무 지원
043-719-3963
서지원 심사관
  • 의료기기 허가심사 업무
043-719-3959
신해지 심사관
  • 의료기기 기술문서 심사 및 허가
043-719-3966
이한나 심사관
  • 의료기기 기술문서 심사 및 허가
043-719-3958
최유정 심사관
043-719-3962
송길수 심사관
  • 의료기기 기술문서 심사 및 허가
043-719-3965
장슬기 심사관
043-719-3964