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부서별 업무

의료기기심사부:식품의약품안전평가원의 부서별 업무를 소개합니다.
  • 담당 업무
    • 혁신적 과학기술을 기반으로 한 새로운 의료기기(이하 "첨단융복합의료기기"라 한다)의 기술문서 심사
    • 첨단융복합의료기기의 임상시험자료 심사
    • 첨단융복합의료기기의 임상시험계획 · 심상시험계획변경 심사
    • 위의 심사에 필요한 자료의 사전검토
    • 첨단융복합의료기기의 기준ㆍ규격 설정 및 운영 지원
    • 첨단융복합의료기기에 대한 허가 지원 및 관리
    • 첨단융복합의료기기의 기술문서 심사지침서 및 해설서 운영
    • 기술문서 심사기관의 심사원 교육에 관한 사항 총괄
    • 소관 의료기기 기술문서 심사기관, 시험 · 검사기관의 지정 및 지도 · 감독에 대한 지원
    • 신개발의료기기의 기술문서 심사 등 허가 지원
    • 첨단융복합의료기기에 대한 재심사의 계획서, 보고서, 신청서 및 재평가 자료 심사
    • 소관 의료기기 수입업자에 대한 제조 및 품질관리기준 심사 지원
      (3 · 4등급 의료기기 수입업자만 해당한다)
    • 그 밖에 부내 다른 과의 주관에 속하지 아니하는 사항 
  • 인원
업무 인원 안내표
이  름 직위(직급) 담당업무 전화번호
정희교 의료기기심사부장
  • 의료기기심사부 업무 총괄
043-719-3901
조양하 첨단의료기기과장
  • 과내업무 총괄
043-719-3902
정진백 연구관
  • 첨단의료기기 관련 허가심사 업무
043-719-3903
강영규 연구관
  • 첨단융복합 의료기기 허가 심사 관련 업무, 유헬스케어 의료기기 사업 관련 업무
043-719-3904
양원선 주무관
  • 의료기기 허가심사 업무
043-719-3905
한영민 주무관
  • 의료기기 심사 및 허가 업무
043-719-3906
우대곤 주무관
  • 의료기기 허가 및 기술문서 심사
043-719-3907
손승호 주무관
  • 의료기기 허가 및 심사 업무
043-719-3908
김건소 주무관
  • 의료기기 기술문서 심사업무, 임상통계 검토
043-719-3909
박세일 주무관
  • 의료기기 허가심사
043-719-3910
최윤정 주무관
  • 의료기기 기술문서 심사
043-719-3911
권영미 주무관
043-719-3912
김서윤 심사관
  • 의료기기 기술문서 심사업무
043-719-3915
곽수영 심사관
  • 의료기기 기술문서 심사업무, 임상통계 검토
043-719-3916
유현옥 심사관
  • 민원시스템 허가심사 자료정비
043-719-3917
윤지영 심사관
  • 의료기기 허가심사 지원
043-719-3922
김윤영 심사관
  • 의료기기 허가/심사 자료 검토지원
043-719-3918
김민정 심사관
  • 허가 심사 업무지원
043-719-3919
김미선 정책연구원
  • 유헬스케어 의료기기 표준개발 지원업무
043-719-3921
배은경 정책연구원
  • 신개발 의료기기 등 허가도우미 운영 및 사전검토 지원 관련 업무
043-719-3920
윤정 연구원
043-719-3923
김봄 실무관
043-719-3927