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부서별 업무

식품위해평가과:식품의약품안전평가원의 부서별 업무를 소개합니다.

【 생물의약품 허가심사 】
 

생물의약품 허가심사
  • 안전하고 유효한 생물의약품 품목허가
    • 생물의약품은 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 하여 제조한 의약품으로 보건위생상 특별한 주의가 필요한 의약품을 말합니다. 생물의약품에는 백신, 혈장분획제제 및 항독소와 같은 생물학적제제, 유전자조작기술을 이용하여 제조하는 유전자재조합의약품, 세포를 체외에서 배양·증식하거나 선별하는 등 세포를 조작하여 제조하는 세포치료제, 질병치료를 목적으로 인체에 투여하는 유전물질인 유전자치료제 등이 있습니다. 생물의약품은 생물체에서 유래하는 원료를 사용하는 점과 제조방법에 따라 생산되는 성분의 특성이 변화될 수 있는 점 등 일반 화학의약품과는 차별성이 있어 안전성과 유효성을 확인하고 품질 관리를 철저히 하는 것이 무엇보다 중요한 의약품입니다. 따라서 안전하고 유효한 생물의약품의 품목허가를 위해 생물의약품의 특성을 고려한 규정을 별도로 운영하고 있으며, 해당 규정에 따라 엄격하게 품질 및 안전성·유효성 심사를 하여 허가하고 있습니다.
      * 관련 규정 : 「생물학적제제 등의 품목허가・심사 규정」(식약처 고시)
  • 생물의약품 사전검토를 통한 품목개발 지원
    • 사전검토란 의약품의 품목허가를 받거나 임상승인을 받고자 할 경우 허가, 승인 등에 필요한 자료의 작성기준에 관해서 미리 식약처장에게 검토를 받는 것을 말합니다. 의약품 개발 분야의 기술발전 속도가 빨라지고 세계시장의 경쟁이 심화될수록 의약품 개발자와 허가당국인 식약처의 협력이 중요해지고 있으며, 사전검토는 의약품 개발 과정에서 제기되는 문제점을 허가당국인 식약처와 함께 해결해가는 과정으로써 효과적인 제도입니다. 사전검토의 대상은 의약품 허가를 위해 필수적인 자료이며 세부적인 내용과 절차는 약사법 및 관련 규정에서 정하고 있습니다.
      * 사전검토 대상
      - 안전성·유효성에 관한 자료
      - 기준 및 시험방법에 관한 자료
      - 의약품 제조 및 품질관리기준에 관한 자료
      - 임상시험계획에 관한 자료
      - 의약품등 개발계획에 관한 자료
      * 관련 규정 : 「의약품등의 사전 검토에 관한 규정」(식약처 고시)
  • 생물의약품 품목허가 관련 가이드라인 개발
    • 생물의약품 품목허가·심사는 관련 규정에 따라 실시하고 있으나, 규정에서 정하지 못한 세부사항에 대한 예측성을 향상시키고 심사의 일관성을 유지하기 위해 각 심사분야별로 품질, 안전성·유효성, 임상과 관련된 가이드라인을 지속 발간하여 제시함으로써 생물의약품 품목 개발 시 참고할 수 있도록 하고 있습니다.


【 품목허가 정보제공 】

  • 생물의약품 허가심사 정보 공개
    • 생물의약품 품목허가의 투명성을 높이고 연구 개발자의 제품 개발을 지원하기 위해 품목허가 한 생물의약품의 품목허가 심사 결과를 공개하고 있습니다. 품목허가 또는 품목변경허가 후 심사결과 공개를 위한 일련의 절차를 거친 후 홈페이지를 통해 공개하고 있으며, 심사결과의 공개 범위를 지속 확대해 나가고 있습니다.
  • 생물의약품 민원설명회 및 워크숍 개최 등을 통한 소통
    • 생물의약품 허가심사와 관련한 주요업무계획과 주요추진성과를 공유하기 위한 민원설명회를 주기적으로 개최함으로써 품목허가심사와 관련한 정보를 공유하고 개선이 필요한 사항에 대해 토론하는 등 소통활동을 지속적으로 수행하고 있습니다. 또한, 제품개발 지원을 위한 제품군별, 분야별 워크숍을 통해 맞춤형 정보 제공 활동을 하고 있으며 선진국 등 외국 규제당국자와의 교류 및 초청을 통해 국내 개발 생물의약품의 글로벌 진출에 필요한 정보를 지속 제공하고 있습니다.

【 한약(생약)제제 품목허가 】
 

한약(생약)제제 품목허가
  • 안전하고 유효한 한약(생약)제제 품목허가
    • 한약(생약)을 이용하여 의약품으로 판매하기 위하여는 의약품 제조 및 품목허가를 받아야 하며, 의약품의 품질 및 안전성・유효성을 확보한 후에 품목허가가 가능합니다. 이는 공산품과 달리 국민보건에 미치는 영향이 크므로 허가 및 취급 전반에 대하여 약사법으로 엄격히 관리하고 있습니다. 따라서 품목허가는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」을 바탕으로 「한약(생약)제제의 품목허가・신고에 관한 규정」(식약처 고시)을 마련하였으며, 이에 따라 품질 및 안전성・유효성 심사를 하여 허가하고 있습니다.
  • 원료의약품 등록
    • 한약(생약)제제의 원료의약품에 대하여 국내 생산원료와 수입원료에 동일한 관리기준을 적용하고자, 시설・제조공정 및 GMP 평가 결과 등이 적합하고, 안전성과 유효성이 검증된 원료의약품만 사용하도록 하여, 품질이 불량한 원료의약품을 사전 차단하는 등 원료의약품 등록 체계를 구축하고 있으며 현재 19종류의 한약(생약)제제 원료의약품에 대하여 등록대상으로 지정하여 심사하고 있습니다.
  • 품목허가 관련 가이드라인 개발
    • 한약(생약)제제 품목허가 심사시 「한약(생약)제제의 품목허가・신고에 관한 규정」에 따라 심사를 하고 있으나, 일관된 심사를 위하여 품질 및 안전성・유효성, 임상 관련 가이드라인을 제시하여 품목 개발시 활용하도록 하고 있습니다.


【 품목허가 정보제공 】

  • 기허가 한약(생약)제제 주성분의 기원 및 추출물 정보 제공
    • 한약(생약)제제 품목허가 시 기허가 주성분의 기원 유무에 따라 제출되는 자료가 달라짐에 따라 신제품 개발 전략 수립 지원을 위하여 기허가 주성분의 기원 및 추출물의 정보를 매년 업데이트하여 정보를 제공하여 제품개발을 지원하고 있습니다.
  • 한약(생약)제제 외국 규제당국자 초청 워크숍
    • 한약(생약)제제의 해외진출을 지원하고자 외국의 허가제도나 절차 및 국가별 허가심사제도 등 정보를 제공하고자 2013년부터 매년 외국의 규제당국자를 초청하여 국내 개발자를 대상으로 매년 워크숍을 수행하고 있습니다.
      * 2017년부터는 격년으로 수행 예정
  • 허가심사 정보공개 확대
    • 한약(생약)제제 품목허가 심사 규정, 원료약품 등록에 관한 규정 개정 등 민원처리 절차 및 심사기준 등 업계안내를 위하여 매년 2~3회 설명회를 개최하고 있으며, 품목허가 후 허가심사 결과의 투명한 공개를 통해 국민의 알권리를 확보하고 제품개발을 지원하고 있습니다.


【 화장품·의약외품 심사 】

  • 의약외품 품목 허가 및 신고
    • 일상생활에서 많이 사용되는 치약, 구중청량제, 보건용 마스크, 생리대, 살충제 등 의약외품의 안전성 및 유효성을 심사하여 안전하고 효능이 확보된 경우 허가하고 있으며, 허가된 제품의 상세한 정보는 ‘의약품 전자민원창구(http://ezdrug.mfds.go.kr>정보마당>의약품등정보>제품정보’에서 공개하고 있습니다.
  • 의약외품 제품 개발 지원
    • 국내 의약외품 산업의 활성화 및 제품 개발 지원을 위해 의약외품 효력평가 가이드라인·지침을 제공하고, 의약외품의 품질관리 지원을 위해 의약외품에 관한 기준 및 시험방법 개정을 지원하고 있습니다.
    • 의약외품에 대한 허가과정을 상세하게 설명하는 ‘의약외품 허가절차 길라잡이’를 작성하여 홍보하고 민원설명회를 통해 국내 의약외품 제품 개발 및 허가를 지원하고 있습니다.
  • 기능성화장품 품목 심사 및 제품 개발 지원
    • 기능성화장품은 미백 또는 주름개선에 도움을 주거나 자외선으로부터 피부를 보호하는데 도움을 주는 제품으로 안전성 및 유효성이 확보된 제품을 소비자에게 제공하기 위해 사전심사를 하고 있습니다. 기능성화장품에 대한 상세한 정보는 ‘의약품 전자민원창구(http://ezdrug.mfds.go.kr>정보마당>의약품등정보>화장품제품정보 또는 화장품보고제품정보’에서 공개하고 있습니다.
    • 국내 화장품 산업의 활성화 및 제품 개발 지원을 위해 유효성평가 가이드라인 등을 제공하고, 기능성화장품 기준 및 시험방법 개정을 제원하고 있습니다.
식품위해평가부장
이  름 직위(직급) 담당업무 전화번호
김대철 바이오생약심사부장
  • 바이오생약심사부 총괄업무
043-719-5051