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기관소개>부서별업무>의약품심사부

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부서별 업무

종양약품과:식품의약품안전평가원의 부서별 업무를 소개합니다.
  • 담당 업무
    • 항생제의 품질 및 안전성ㆍ유효성 심사
    • 화학요법제의  품질 및 안전성ㆍ유효성 심사
    • 항암제의 품질 및 안전성ㆍ유효성 심사
    • 구충제의 품질 및 안전성ㆍ유효성 심사
    • 알레르기용 약의 품질 및 안전성ㆍ유효성 심사
    • 방사성(放射性)의약품의 품질 및 안전성ㆍ유효성 심사
    • 진단용의약품의 품질 및 안전성ㆍ유효성 심사
    • 소관 의약품에 대한 임상시험계획서 심사
    • 소관 의약품에 대한 허가ㆍ신고 후 변경자료 심사
    • 소관 의약품 허가 · 심사의 지침서 및 해설서의 제정 · 개정
    • 소관 의약품에 대한 재심사 및 재평가 자료 심사
    • 소관 의약품의 심사 관련 정보공개
    • 소관 의약품에 관한 검정 및 시험분석 업무의 지원
    • 소관 의약품에 대한 품질약리, 독성, 임상시험 사전검토
  • 인원
업무 인원 안내표
이  름 직위(직급) 담당업무 전화번호
박창원 종양약품과장
  • 과업무 총괄
043-719-3051
김소희 연구관
  • 의약품심사(안유,임상) 및 행정(업무보고,홍보 등) 업무
043-719-3055
윤경은 연구관
  • 항암제, 항생제 품질심사
043-719-3052
승호선 주무관
  • 안전성유효성/임상시험계획승인 심사 (의약품 분류번호 410, 420, 610, 620)
043-719-3060
박소라 주무관
  • 안전성유효성 및 임상시험계획서 심사
043-719-3061
김동환 주무관
  • 종양약품과 소관 품목 기준 및 시험방법 심사(항암제, 항생제, 항바이러스제, 방사성의약품, 외피용약 등)
043-719-3057
전설희 주무관
  • 항암제, 알레르기용약 안전성유효성 심사
043-719-3059
김미지 주무관
  • 안전성 및 유효성 심사 및 임상시험계획승인(항암제, 항HIV), 재심사
043-719-3056
이옥미 주무관
  • 일반서무,관서운영,d-brain,보안,온나라(문서접수),신문고(질의접수),행정포탈(상담예약접수),e-사람(출장, 초과근무 관리),편철 등 기록물,우편물,계약직,재물조사,교육 등,정보화물품,전화친절도,상시학습
043-719-3077
최인근 임상 심사위원
  • 임상시험계획서 및 임상시험성적에 관한 자료.
    기타 안전성·유효성 심사자료.
043-719-3053
강윤희 임상심사위원
  • 임상시험계획서 검토 및 SUSAR 증례 검토 (수요일은 오송, 그 외 경인청 근무)
02-2110-8169
손미정 임상심사위원
  • 임상단계 이상반응 검토, 임상 1상 임상시험
02-2110-8167
하성진 심사관
  • 기준 및 시험방법, DMF, 임상시험약 품질, 안정성, 의료기기협의 의약품 품질
043-719-3069
박선영 심사관
  • 임상시험 (변경), 안유 심사(변경), 재심사
043-719-3080
최유정 심사관
  • 임상시험계획서(변경), 안유심사(변경), 재심사
043-719-3064
이유정 심사관
  • 임상시험 계획서 변경, 안유 심사(변경), 재심사
043-719-3063
홍경아 사무실무원
  • 사무운영지원
043-719-3066