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부서별 업무

식품위해평가과:식품의약품안전평가원의 부서별 업무를 소개합니다.
식품위해평가부 주요 업무

【 국민이 안심하고 국제신뢰 받는 의약품 허가심사 】

  • 의약품 전주기 허가심사
    • 과학적이고 전문적인 심사를 통해 의약품의 안전성·유효성·품질을 확보하고, 환자 중심의 규제과학을 추진하고 있습니다. 의약품의 개발단계에서의 임상시험계획 승인 심사와 허가신청시의 품질, 안전성․유효성 심사 및 허가 후의 재평가, 재심사 등을 통한 전주기 허가심사로 국제 수준의 안전한 의약품이 공급될 수 있도록 하고 있습니다. 참고로, 의약품 제조(수입) 품목은 ’15년도 총 4,923품목이 허가 및 신고 되었으며, 임상시험계획은 총 675건이 승인되었습니다.


      의약품 전주기 허가심사


      아울러 의약선진규제기관의 우수한 인적자원의 효율적인 허가심사시스템을 반영하여 각 심사 품목별로 품목관리자(PM)을 두어 영역별 전문 검토를 취합·조정하는 심사제도를 운영하고 있습니다. 또한 기능별 의약품 심층검토(피어리뷰)제도를 운영하여 안전성·유효성 심사 영역, 품질심사 영역별로 연간 약 20여 차례의 심층검토를 통하여 심사의 전문성을 강화하고 있습니다.
    • 의약품 허가사항의 전주기 통합관리의 일환으로 사용상 주의사항 등 허가사항 변경을 신속 정확하게 관리하여, 허가사항의 통일성을 확보하고 대국민 의약품 안전사용을 위한 컨트롤 타워 역할을 하고 있습니다.
    • 의약품 허가․신고의 컨트롤 타워로서 허가사항과 지방청 신고사항의 눈높이 맞춤을 위해 매주 영상회의를 개최하고 있습니다.
    • 의약품 안전사용을 위하여 위해성 관리계획 제도를 도입하여 단계적으로 시행중이며, 위해성관리계획 제도 정착을 위한 가이드라인 등을 마련하여 운영하고 있습니다.
  • 규제품질 향상 및 국제 조화
    • ICH 정회원 6번째 규제당국 가입국(‘16.11)으로 선진국과 대등한 국제적 지위를 확보하였으며, ICH국가의 규제 수준으로 제약산업의 품질경쟁력을 성장시키기 위한 산업계·학계와의 상생 협력을 도모하고 있습니다. 식약처는 ’07년부터 ICH회의에 참여하고, ’11년 6월부터는 ICH가이드라인을 제․개정 전문가위원회에서 가이드라인 개발과정에 능동적으로 참여하고 있습니다. 현재 다지역임상시험(E17) 등 10개의 개발 중인 가이드라인 전문가위원회에서 활동하고 있으며, 지금까지 개발에 참여한 가이드라인은 누적 총 17개입니다.
    • 최신 과학기술을 응용한 의약품의 개발 및 신속한 허가심사를 위한 가이드라인을 선제적으로 제공하고 있으며, ’17년 3월 기준, 의약품심사부는 총 가이드라인 82건, 지침 3건, 해설서 20건을 운영하고 있습니다. 또한 국제조화된 ICH 가이드라인을 적극적으로 도입하고 있으며, 현재 총 94개의 ICH 가이드라인을 품질, 안전성, 유효성, 복합 분야별로 각각 88%, 85%, 86% 및 92% 도입(총 도입률 87 %)하고 있습니다.
    • 의약품 심사의 일관성·투명성 및 신뢰성 확보를 위하여 ‘의약품 우수심사기준’을 운용하고 있으며, 심사자가 심사업무를 수행하거나 민원인이 의약품 허가 신청 시 활용할 수 있도록 지속적으로 제·개정 하고 있습니다.
    • ’09년 설립한 APEC산하 국제교육기구인 APEC 규제조화센터를 통해 지난 8년간 총 32회의 의약품유통, 약물감시, 바이오의약품 등 다양한 주제의 규제조화 워크숍을 개최하여 45개국, 8,400여명의 규제당국자, 산업계, 학계 전문가의 역량을 강화하고 의료제품 규제조화를 위한 논의의 장을 제공하는 등 APEC지역의 규제조화 확산을 촉진하고 있습니다. ’16년에는 온라인 교육 수요에 발맞추어 ‘e-Learning Center‘를 구축하고 ICH와 공동개발한 의약품안전정보관리 교육 강좌를 개설하였고, 앞으로도 교육 프로그램을 지속적으로 확대해 나갈 계획입니다.
  • 의약품 제품화 및 글로벌 진출지원
    • 의약품 개발 초기부터 제품별 맞춤형 상담을 통해 신속한 제품화 및 글로벌 진출지원을 위하여 '14.7월부터「팜나비사업」을 시작, 적극 추진중에 있습니다. ’17년 3월 기준, 밀착지원 대상인 ‘내비게이터 품목’ 총 7제품을 지정하여, 밀착상담을 통해 개발단계부터 허가까지의 방향선정 및 신속한 상용화를 유도하고 있습니다.
      아울러, 해외정보제공을 위한 「팜-인포나루」(정보방)를 운영하여 주요 수출국의 의약품 인·허가제도 등을 조사분석한 보고서, ICH가이드라인(영문 및 번역문) 등 유용한 해외정보를 제약업계에 제공하여, 국내 개발 의약품의 수출을 전략적으로 지원하고 있습니다.
      * 팜나비사업: 식약처가 의약품 개발 지름길을 실시간으로 안내 나비가 꽃의 수정을 도와 열매를 맺는 것처럼 의약품개발의 결실을 얻는데 식약처가 나비 역할을 함 국내 개발 의약품이 나비처럼 훨훨 날아 글로벌로 진출


      팜나비 사업


    • 국산 제네릭의약품의 글로벌 진출을 위한 기술지원으로 ‘WHO 사전 적격성인증’ 지원을 위한 워크숍을 개최하고, WHO와는 사전적격인증 합동 심사를 통해 상호협력하고 있습니다. 또한 제네릭의약품 주요 수출국 규제당국자 초청 워크숍 및 간담회를 개최하고 제네릭의약품 규제당국자 협의체(IGDRP)에 지속적으로 활동함으로써 국내 제약업계와 수출국 규제당국자 간 네트워크를 강화하고 상호신뢰를 구축하여 우리나라 제네릭의약품의 신인도 제고에 기여하고 있습니다.
    • 대한민국약전을 지속적으로 정비하고 내실화하여 국내 의약품 품질관리의 선진화를 도모하고 있으며, 중남미의 대표적인 수출국인 페루에서의 대한민국약전 인정(’17.3)을 시작으로 주력 수출시장에서의 글로벌 공정서 인정 추진으로 국내 생산 의약품의 파머징 마켓에서의 수출 강화를 뒷받침하고 있습니다.
  • 대국민 소통 협력
    • 다양한 수요자별(어르신, 어린이, 암환자 등) 의약품 안전사용을 위한 체계적 정보를 제공해오고 있으며 특히 생활속에서 흔히 사용하는 소비자 눈높이 맞춤형 정보를 제공하고자 어려운 의약품 정보를 보다 쉽게 제공하고 지속적으로 소통 협력하고 있습니다. 다빈도 의약품의 안전한 사용을 위해 각 의약품의 허가사항을 알기 쉽게 설명한 ‘안전사용매뉴얼’을 발간하고 있습니다. 또한 일간지 기획기사, 블로그, 웹진 등을 통해 소비자 대상 의약품 질환별 복용 약물 사용 정보도 제공하고 있습니다.
    • 의약품 허가심사 과정의 예측가능성·일관성을 향상시키고, 선진국 수준으로 허가심사 정보공개 품질을 향상시키고자, 허가보고서를 공개(’16년부터 신약은 안전성․유효성 심사보고서 전문 공개)하고, 행정검토기간 및 위해성 관리계획의 주요 내용을 공개하고 있습니다.’17년 2월 기준, 1098건의 정보를 제공하고 있습니다.
    • 인구 고령화로 고령자 만성질환 의약품의 수요가 증가하고, 임부, 소아, 신장애 환자, 간장애 환자 등 취약계층에서의 의약품 안전사용의 중요성이 나날이 증대됨에 따라, 취약계층을 대상으로 하는 임상시험 가이드라인 등 취약계층의 안전을 위한 허가심사기준을 마련하고, 고령자, 소아, 임부 등에 특화된 의약품 안전사용 정보를 지속적으로 제공하고 있습니다.
의약품심사부
이  름 직위(직급) 담당업무 전화번호
최영주 의약품심사부장
(직무대리)
  • 의약품심사부 업무 총괄
043-719-2902