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기관소개 > 국제협력

국제협력 개요부분

  • 기구소개
    • 의약품 허가심사, 사후관리 등 전 분야에 대한 국제조화 가이드라인 제정 및 전파
    • 각국의 의약품 허가신청서류 양식 통일(국제공통기술문서(CTD, e-CTD))
    • 의약품의 등록, 안전성 모니터링 등에 사용되는 단일 의약규제용어집 (MedDRA) 개발 및 운영
  • 주요활동범위
    • ICH 회의에 한국 의약품 규제당국 대표로 참여하여 한국의 의약품 관련 현황 공유와 의견 개진 및 ICH 안건 논의
    • ICH 회의에 APEC 지역대표로 참여하여 APEC 지역 의약품 관련 현황 공유와 의견 개진 및 ICH 안건 논의
    • IPRF 회의에 참여하여 한국의 규제현황 발표 및 자료수집, 바이오시밀러 워킹그룹 의장으로써 활동 현황 공유 및 계획 논의
    • ICH 전문가위원회 위원으로 해당 분야에서 한국을 대표하는 전문가로써 의견 개진 및 가이드라인 공동 개발
  • 그간 주요활동
    • ICH 총회(구. 운영위원회 회의)에 APEC규제조화센터가 APEC 대표로 참여(‘07.5.~현재)
    • ICH 총회(구. 운영위원회 회의)에 한국 대표로 참여('08.6.~현재)
    • ICH 가이드라인을 제·개정하는 전문가위원회(EWG, IWG)에 한국 대표 전문가로 참여하여 가이드라인 공동 개발('11.6~현재)
    • IPRF 바이오시밀러 워킹그룹 의장국으로써 활동 및 회의 참여('13.11~현재) 
    • ICH 조직개편 및 법인 설립 후 규제당국 옵서버 자격 취득('16.1)