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기관소개>국제협력

기관소개 > 국제협력

국제협력 개요부분

  • 체결배경
    • 의약품 등의 기준규격, 시험검정, 표준품관리 선진화의 선진 의약품 등 안전관리에 대한 정보교류 및 협력체계 구축을 위해 양해각서 체결
  • 대상기관소개
    • EDQM : 유럽의약품품질위원회(European Directorate for the Quality of Medicines & Healthcare). 유럽약전(European Pharmacopoeia, EP) 및 간행물의 발간 및 배포, 약전 기준규격 내용에 대한 확인시험 및 분석, 의약품 및 생물의약품 표준품 관리 및 분양 등 의약품등 안전관리의 근거가 되는 연구를 수행하는 유럽의 의약품 품질 관련 전문기관
  • 협력분야
    • 약전 분야에 대한 식품의약품안전평가원(NIFDS)/EDQM 공동 워크숍 또는 훈련(교육) 프로그램 주최표준품 확립 및 관리에 관한 정보 교류 및 기술협력
    • 시험기관(예, OMCL)간의 특히 숙련도시험 및 품질보증분야에서 기술적 협력 및 정보교류
      * OMCL : Network of Official Medicines Control Laboratories( 공인의약품관리실험실네트워크)양 기관 간의 인적교류 및 훈련
  • 그간 주요 활동
    • EDQM 주관 숙련도 시험 참여 (‘11~계속)
      * PTS149 메트로니다졸 정제 용출시험 등 15 건
    • 유럽약전위원회 옵서버 자격 획득 (‘15.10)
      * 유럽약전위원회(Ph. Eur. Commission) : 유럽약전의 주요사항을 의결하는 전문가 대표기구로서 유럽의회 37 개 멤버국가, EU 대표(EDQM, EMA), 25 개 옵서버 국가, WHO 등이 참여
    • 인적교류 및 훈련 (‘15.10∼)
      * EDQM 단기훈련 파견(‘15.11∼’16.5, 유럽약전 및 표준품 관련 의약품 품질 위해요인 시험평가기술 연구)
    • 공동워크숍, 심포지엄, 교육프로그램 등 개최 및 참석 (6 회)
      * NIFDS/EDQM 공동워크숍 개최(‘11, ‘12), 국제의약품표준품 심포지엄 참석 및 발표(‘12), 유럽약전 교육프로그램 참석(‘11, ‘14), EDQM 워크숍 참석(‘14)
    • 표준품 국제공동연구 (‘11, ’13, ‘14)
      * 백일해 독소 국제표준품 단위역가 재설정 공동연구 등 5 건
    • EDQM 기관방문 MOU 후속조치 실무협의 (‘14)
      * 유럽약전위원회 옵서버 자격, 인적교류 등 MOU 후속 협력방안 논의