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기관소개 > 국제협력

국제협력 개요부분

  • 기구소개
    • 아시아, 아프리카, 남미 및 중동 등 전 세계 26개 회원국의 의료기기 규제동향 등 정보교류를 위해 1996년에 설립된 국제협력기구로, 각국 정부의 의료기기 관련 규제기관 및 의료기기 산업계 전문가 등으로 구성
    • 산하에 기술위원회(Technical Committee)와 의료기기 허가(일반의료기기, 체외진단기기, 소프트웨어), 품질관리, 사후관리, 임상시험, 시험규격 등 10개의 실무그룹 등으로 구성
  • 주요활동범위
    • 아시아 및 중동 등 회원국내 의료기기 규제동향 정보 교환
    • 국제규제조화를 위한 IMDRF, OECD, WHO 등 국제기구와의 협력 추진
      • IMDRF RPS(의료기기 국제공통허가서류양식) 실무그룹 참여
      • WHO와 AHWP에서 추진하는 규제역량강화 프로그램의 대상국, 교육내용 등 협력
    • 의료기기 규제조화를 위한 가이던스 등 개발 (현재 총29개 발간)
    • 회원국대상 규제역량강화사업 수행
      • 회원국내 규제격차완화와 규제역량강화에 기여
  • 그간 주요활동
    • 한국이 2014년 제19차 AHWP 연례회의에서 의장국(‘15~’17)으로 선출되어 AHWP 회원국내 국제규제조화 주도국으로 활동(‘14.11)
    • 산업계, 유관기관 등의 전문가(139명)로 AHWP/IMDRF 실무그룹의 Mirror Committee인 우리나라 민관국제협력팀 발족(‘15.1)
    • IMDRF 제7~9차 정기총회 참석([7차]‘15.3, 도쿄 / [8차]‘15.9, 교토 / [9차]‘16.3, 브라질리아)
    • AHWP 제20차 연례총회 및 제19차 기술위원회 개최(‘15.11, 태국)
    • AHWP 대표로 IMDRF의 실무그룹(RPS) 참여(‘15.12)
    • OECD 규제정책위원회에서 운영하는 경제적 규제기관 협의회, 규제정책협의회, 국제기구협의회에 AHWP 대표로 참석(‘16.4.10~17)
    • AHWP 의장단회의 및 규제당국자 초청 산업계 간담회 개최(‘16.4.27~29)
    • AHWP 실무그룹의 국제공통가이드라인 제개정 주도
      ※ AHWP 의장단 회의에서 식약처의 허가심사 가이드라인(의료기기의 경미한 변경보고, 3D 프린팅 맞춤형 의료기기, 동반진단기기 등)을 AHWP 국제공통가이드라인 제정(안)에 포함하기로 의결
    • IMDRF 실무그룹, OECD, WHO 등과 국제협력을 위한 정기 원격회의 개최