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기관소개 > 국제협력

국제협력 개요부분

  • 기구소개
    • APEC은 '89년 12개국 각료회의로 출범하여 현재 21개 회원국이 활동
    • 최고의사결정회의인 정상회의, 각료회의, 고위관리회의와 4개위원회, 13개 실무그룹, 8개 소위원회, 1개의 고위관리회의 특별그룹, 4개 산업대화체로 구성
    • 아 · 태지역의 무역투자 자유화 및 경제기술협력 증진을 통한 개방적인 경제공동체 실현과 회원국 간 경제 불균형을 해소하고 경제 사회적인복지를 개선함과 동시에 회원국들의 지속적인 성장과 균형 잡힌 발전을 목표로 함.
  • 주요활동범위
    • 무역투자위원회((Committee on Trade & Investment, CTI)의 생명과학혁신포럼(Life Sciences Innovation Forum, LSIF) 산하 기관인 규제조화센터(APEC Harmonization Center, AHC) 운영 및 규제조화운영위원회(Regulatory Harmonization Steering Committee, RHSC)에서 활동
    • 아시아 · 태평양 지역의 의료제품 규제조화를 위한 교육 전담을 위해 2009년 6월 국제교육전문기구로서 APEC 규제조화 센터를 식품의약품안전평가원에 설립
    • APEC 규제조화 센터는 ① APEC 지역 내 규제조화 교육 제공, ② 규제조화 관련 정책 등에 대한 조사연구 수행, ③ 홈페이지 운영 등 을 통해 APEC 지역 내 규제조화 자료 전파, ④ 회원국 간 및 의료제품 국제기구와의 네트워크 구축에 힘쓰고 있음
    • 규제조화운영위원회(Regulatory Harmonization Steering Committee, RHSC)의 규제조화 우선중점분야(Priority Work Areas, PWA) 중 약물감시, 바이오의약품 분야의 규제융합 주도국으로 활동
  • 그간 주요활동
    • 규제조화운영위원회의 규제조화 우선중점분야(약물감시, 바이오의약품, 다지역임상시험, 우수임상시험관리기준 실태조사, 우수심사기준, 첨단세포 및 조직치료제, 유통체계, 복합제품)를 중심으로 총 28개의 워크숍을 개최, 총 8000여명의 국내외 규제당국자, 산업계 및 학계 전문가 참석 및 교육자료 공유('16.6 기준)
    • 연구 활동의 일환으로 APEC 지역 규제 정보 공유 및 국제 가이드라인 도입 현황 조사 실시 및 보고서 공유
    • APEC 회원국 규제 현황 파악 및 국가별 격차 분석을 통한 지역 규제 격차 완화 및 개도국 규제 역량 강화에 기여
    • 전문교육 제공 필요성 요구에 따라 규제조화운영위원회에서 추진중인 전문교육훈련기관(Center of Excellence, CoE) 선정 및 평가 등 운영 조율(코디네이터) 역할 수행(APEC 규제조화센터)
    • 약물감시, 바이오의약품 분야의 규제융합 주도국으로서 중장기 규제조화계획 수립 및 추진, 규제조화운영위원회 전문교육기관 교육지원

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