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허가사항변경지시

클린다마이신포스페이트 단일제(액제, 겔제) 허가사항 변경지시(통일조정) 알림
  • 부서명 : 허가총괄팀
  • 작성자 : 황수정
  • 작성일 : 2019-09-10
  • 조회수 : 324

1. 「약사법」(법률) 제76조제1항 단서조항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령) 제8조제3항 및「의약품의 품목 허가·신고·심사 규정」(식품의약품안전처 고시) 제53조에 따라 클린다마이신포스페이트 단일제(액제, 겔제) 허가·신고사항 사용상의 주의사항을 붙임과 같이 변경토록 지시하니, 해당 업체에서는 아래의 후속조치 이행에 만전을 기하여 주시기 바랍니다.


2. 동 기간 내에 상기 지시사항을 이행하지 아니할 경우에는 관련 법령에 따라 행정 조치할 것임을 알려드리니 착오 없으시기 바랍니다.

3. 변경지시일이 아래와 같으니 품목허가증 뒷면에 통일조정 반영일자를 기재하여 주시기 바랍니다.
1) 변경지시일: 2019.9.10
2) 통일조정 반영일: 2019.10.10


붙임.

1. 클린다마이신포스페이트 단일제(액제, 겔제) 허가사항 변경지시(통일조정)

2. 클린다마이신포스페이트 단일제(액제,겔제) 통일조정 대상품목

3. 클린다마이신포스페이트 단일제(액제,겔제) 변경대비표

4. 클린다마이신포스페이트 단일제(액제,겔제) 사용상의 주의사항(안). 끝.