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허가사항변경지시

의약품 재심사 결과에 따른 허가사항 변경지시 알림[(주)한국얀센, 심퍼니프리필드시린지주(골리무맙) 등 2품목]
  • 부서명 : 바이오의약품품질관리과
  • 작성자 : 정수경
  • 작성일 : 2019-06-03
  • 조회수 : 231

㈜한국얀센이 2018.8.23.자로 우리 처에 제출한 의약품 수입품목 '심퍼니주프리필드시린지(골리무맙)' 및 '심퍼니오토인젝터주' 총 2품목의 재심사 결과에 따라, 「약사법」 제32조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제23조제3항의 규정에 의거 허가사항(사용상의 주의사항)을 변경지시 하였음을 알려드리니 업무에 참고하시기 바랍니다.


○ 허가사항 변경 반영 일자 : 2019.7.3.


아울러, 관련 단체(협회, 회)에서는 동 내용을 주지하는 한편 협회(회) 회원(사) 및 비회원(사) 등에 행정지시 내용을 통보하여 허가사항 관리에 착오가 없도록 하여주시기 바라며, 동 의약품을 취급하는 병의원 및 약국에서 의약품 사용에 적정을 기할 수 있도록 동 변경사항을 신속히 전파하는 등 협조하여 주시기 바랍니다.