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허가사항변경지시

설박탐나트륨·암피실린나트륨 복합제(주사제) 허가사항 변경지시(통일조정)
  • 부서명 : 의약품정책과
  • 작성자 : 황민승
  • 작성일 : 2019-05-13
  • 조회수 : 468
1. 「약사법」(법률) 제76조제1항 단서조항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령) 제8조제3항 및「의약품의 품목 허가·신고·심사 규정」(식품의약품안전처 고시) 제53조에 따라 설박탐나트륨·암피실린나트륨 복합제(주사제) 허가·신고사항 중 사용상의 주의사항을 붙임과 같이 변경토록 지시하니, 해당 업체에서는 아래의 후속조치 이행에 만전을 기하여 주시기 바랍니다.
2. 동 기간 내에 상기 지시사항을 이행하지 아니할 경우에는 관련 법령에 따라 행정 조치할 것임을 알려드리니 착오 없으시기 바랍니다.
3. 아울러 관련 협회 등에서는 회원사 및 비회원사 등에 동 사항을 통보하여 허가(신고)사항 관리에 착오가 없도록 하여 주시고, 동 의약품을 취급하는 병·의원 및 약국에서 의약품 사용에 적정을 기할 수 있도록 동 변경사항을 신속히 전파하는 등 협조하여 주시기 바랍니다.
붙임.
1. 설박탐나트륨 암피실린나트륨 복합제(주사제) 허가사항 변경지시(통일조정) 공문
2. 설박탐나트륨 암피실린나트륨 복합제(주사제) 통일조정 대상품목
3. 설박탐나트륨 암피실린나트륨 복합제(주사제) 변경대비표
4. 설박탐나트륨 암피실린나트륨 복합제(주사제) 통일조정(안). 끝.
[허가사항 변경지시(통일조정) (의약품정책과-4995호, 2019.5.10.)]