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허가사항변경지시

의약품 품목허가사항 변경지시 알림(테모졸로미드 성분제제)
  • 부서명 : 식품의약품안전처
  • 작성자 : 정희금
  • 작성일 : 2019-04-15
  • 조회수 : 239

1. 관련 : 의약품안전평가과-1974(2019.3.28.)

2. 우리 (의약품안전평가과)에서는 "테모졸로미드" 성분제제의 안전성 정보와 관련하여, 국내· 현황 등을 토대로 허가사항 변경() 마련하고 의견조회 사전예고를 실시한 있습니다.

3. 이에 따라약사법31조제12, 76조제1, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령) 8조제3항제5, 12, 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정53조에 따라, 붙임과 같이 "테모졸로미드" 성분제제에 대한 사용상의 주의사항을 변경지시 하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

허가사항 변경 반영일자 : 2019.5.15.

4. 아울러, 관련 단체(협회) 등에서는 내용을 주지하시는 한편, 소속 회원사 비회원사 등에 널리 전파여 주시고, 의약품 사전·사후 관련 기관(부서) 등에서는 향후 의약품 품목허가(신고수리) 민원서류의 검토 표시기재 사항의 사후관리 약사감시 관련 업무에 변경지시 사항을 활용하여 주시기 바랍니다.

붙임 1. 허가사항 변경지시 내용

2. 품목 업체 현황