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허가사항변경지시

도네페질염산염 단일제(정제, 구강붕해정, 구강붕해필름) 허가사항 변경지시(통일조정)
  • 부서명 : 의약품정책과
  • 작성자 : 김수지
  • 작성일 : 2019-04-09
  • 조회수 : 1060

1.「약사법」 제76조 제1항 단서 규정, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제8조 제3항 및 「의약품의 품목 허가·신고·심사 규정」(식품의약품안전처 고시) 제53조에 따라 붙임 도네페질염산염 단일제(정제, 구강붕해정, 구강붕해필름) 품목의 허가·신고사항 중 용법용량, 사용상의 주의사항을 붙임과 같이 변경토록 지시하니, 해당 업체에서는 아래의 후속조치 이행에 만전을 기하여 주시기 바랍니다.



2. 동 기간 내에 상기 지시사항을 이행하지 아니할 경우에는 관련 법령에 따라 행정 조치할 것임을 알려드리니 착오 없으시기 바랍니다.



3. 아울러 관련 협회 등에서는 회원사 및 비회원사 등에 동 사항을 통보하여 허가(신고)사항 관리에 착오가 없도록 하여 주시고, 동 의약품을 취급하는 병․의원 및 약국에서 의약품 사용에 적정을 기할 수 있도록 동 변경사항을 신속히 전파하는 등 협조하여 주시기 바랍니다.


붙임 1. 도네페질염산염 단일제(정제, 구강붕해정, 구강붕해필름) 허가사항 변경지시(통일조정) 2. 도네페질염산염 단일제(정제, 구강붕해정, 구강붕해필름) 통일조정 대상품목 3. 도네페질염산염 단일제(정제, 구강붕해정, 구강붕해필름) 변경대비표 4. 도네페질염산염 단일제(정제, 구강붕해정, 구강붕해필름) 통일조정(안). 끝.

[허가사항 변경지시(통일조정) (의약품정책과-3427호, 2019.4.9.)]