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허가사항변경지시

의약품 재심사 결과에 따른 허가사항 변경지시 알림[한국화이자제약(주)-진타솔로퓨즈프리필드주(모록토코그알파)
  • 부서명 : 식품의약품안전처
  • 작성자 : 정유미
  • 작성일 : 2019-01-31
  • 조회수 : 446

1. 화이자제약(주)의 "진타솔로퓨즈프리필드주(모록토코그알파)(혈액응고인자 VIII, 유전자재조합)"에 대한 재심사 결과에 따라 붙임과 같이 허가사항(사용상의 주의사항) 변경지시하였음을 알려드리오니, 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

2. 아울러, 관련 단체(협회) 등에서는 동 내용을 주지하시는 한편, 소속 협회(회) 회원(사) 및 비회원(사) 등에 행정지시 내용을 통보하여 허가사항 관리에 착오가 없도록 하여주시기 바라며, 동 의약품의 취급하는 병,의원 등에서 의약품 사용에 적정을 기할 수 있도록 동 변경사항을 신속히 전파하는 등 협조하여 주시기 바랍니다.

붙임 1. 허가사항 변경지시 알림 공문 1부

2. 사용상의 주의사항 1부

3. 사용상의 주의사항 변경대비표 1부. 끝.