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허가사항변경지시

로피바카인염산염 단일제(주사제) 허가사항 변경지시(통일조정)
  • 부서명 : 의약품심사조정과
  • 작성자 : 김수지
  • 작성일 : 2019-01-14
  • 조회수 : 709

1.「약사법」 제76조 제1항 단서 규정, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제8조 제3항 및「의약품의 품목 허가·신고·심사 규정」(식품의약품안전처 고시) 제53조에 따라 로피바카인염산염 단일제(주사제) 품목의 허가·신고사항 중 사용상의 주의사항을 붙임과 같이 변경토록 지시하니, 해당 업체에서는 아래의 후속조치 이행에 만전을 기하여 주시기 바랍니다.

가. 품목허가증(또는 신고필증) 원본 뒷면(변경 및 처분사항 등)에 다음 예와 같이 기재할 것

<년, 월, 일>
2019. 00. 00.

변경지시일로부터 1개월 후 일자
(예) 변경지시일 : 2019.01.01. → 1개월 후 일자 : 2019.02.01.)

<내용>
사용상의 주의사항(의약품심사조정과- 호, 2019. 00. 00.)

변경지시 해당 항목 기재(변경지시(행정지시) 문서번호 및 시행일자)
※ 참고 : 첨가제 및 전문가를 위한 정보에 대한 사용상의 주의사항이 별도로 설정된 품목의 경우 동 항목은 통일조정 변경사항이 아니므로 자사 정보를 기재하여 자체적으로 관리할 것(관련 : 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」 제17조 제1항 및 제2항 제12호)

나. 품목허가증(또는 신고필증) 원본에 변경 지시한 내용(통일조정안)을 첨부한 후 자체 보관·관리할 것


2. 동 기간 내에 상기 지시사항을 이행하지 아니할 경우에는 관련 법령에 따라 행정 조치할 것임을 알려드리니 착오 없으시기 바랍니다.

3. 아울러 관련 협회 등에서는 회원사 및 비회원사 등에 동 사항을 통보하여 허가(신고)사항 관리에 착오가 없도록 하여 주시고, 동 의약품을 취급하는 병·의원 및 약국에서 의약품 사용에 적정을 기할 수 있도록 동 변경사항을 신속히 전파하는 등 협조하여 주시기 바랍니다.

붙임 1. 로피바카인염산염 단일제(주사제) 변경대비표
2. 로피바카인염산염 단일제(주사제) 통일조정(안)
3. 로피바카인염산염 단일제(주사제) 통일조정 대상품목
4. 로피바카인염산염 단일제(주사제) 허가사항 변경지시(통일조정) 공문. 끝.