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허가사항변경지시

실로스타졸 단일제 및 실로스타졸 은행엽엑스 복합제 허가사항 변경지시(통일조정)
  • 부서명 : 의약품심사조정과
  • 작성자 : 박인혜
  • 작성일 : 2018-08-08
  • 조회수 : 437


1. 「약사법」(법률) 76조제1항 단서조항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령) 8조제3항 및「의약품의 품목 허가·신고·심사 규정」(식품의약품안전처 고시)
53조에 따라 실로스타졸 단일제(정제) 및 실로스타졸 은행엽엑스 복합제(정제) 품목의 허가·신고사항
사용상의 주의사항을 붙임과 같이 변경토록 지시하니, 해당 업체에서는 아래의
후속조치 이행에 만전을 기하여 주시기
바랍니다.

2. 동 기간 내에 상기 지시사항을 이행하지 아니할 경우에는 관련 법령에 따라 행정
조치할 것임을 알려드리니 착오 없으시기 바랍니다.

3. 아울러 관련 협회 등에서는 회원사 및 비회원사 등에 동 사항을 통보하여 허가(신고)사항 관리에 착오가 없도록 하여 주시고, 동 의약품을 취급하는 병·의원
및 약국에서 의약품 사용에 적정을 기할 수 있도록 동 변경사항을 신속히 전파하는 등 협조하여 주시기 바랍니다.




[허가사항 변경지시(통일조정) 의약품심사조정과-5364호(2018.08.07)]