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ICH 「생체시료분석법 밸리데이션(M10)」 가이드라인(안) 의견조회
  • 부서명 : 의약품심사조정과
  • 작성자 : 장혜란
  • 작성일 : 2019-05-22
  • 조회수 : 1298

1. 귀 기관(부서) 및 협회의 무궁한 발전을 기원합니다.

2. ICH 「생체시료분석법 밸리데이션(M10)」가이드라인 개발 관련입니다.

3. ICH에서는 전문가위원회(Expert Working Group)에서 합의된 동 가이드라인(안)에 대해 각국 규제기관 및 관련 단체의 의견을 수렴하는 단계(step 3)를 진행하고 있습니다.

4. 이에 우리원에서는 동 가이드라인(안)에 대한 관련부서 및 단체, 제약업계, 임상시험검체분석기관의 의견을 수렴하고자 가이드라인(안) 원문 및 국문번역본(참고용)을 송부하오니
'19.7.20.까지 붙임의 양식에 의견을 작성하시어 kslsue7@korea.kr로 회신하여 주시기 바랍니다.


ICH 홈페이지(M 가이드라인): https://www.ich.org/products/guidelines/multidisciplinary/article/multidisciplinary-guidelines.html

ICH 홈페이지(Public consultation): https://www.ich.org/products/open-consultation.html


붙임
1. ICH 생체시료분석법 밸리데이션(M10) 가이드라인(안) 원문
2. ICH 생체시료분석법 밸리데이션(M10) 가이드라인(안) 국문번역본(참고용)
3. ICH M10 교육자료
4. 의견제출양식