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보도 · 해명자료

[] 중소 의료기기업체 대상 GMP 전산관리시스템 무료 보급 및 사용자 교육실시
  • 부서명 : 제조품질연구팀
  • 작성일 : 2009-07-28
  • 조회수 : 6923


식품의약품안전청 식품의약품안전평가원(원장 김승희)은 20명 미만의 중소규모 의료기기 제조수입업체의 GMP운영관리를 지원하기 위해 "GMP 통합품질관리시스템" 전산프로그램을 무료로 보급하고 이를 위한 사용법 교육을 실시한다고 밝혔다.



통합품질관리시스템은 2007년도 식약청 연구용역사업으로 개발된 것으로 작년에 시범사업을 통해 의료기기업체에 보급되어 좋은 평가를 받았다.



식약청은 이러한 평가를 바탕으로 올해는 국내 의료기기 시장의 약 80%를 차지하고 있는 중소규모 의료기기 제조·수입업체를 대상으로 시스템 무료 보급을 본격 확대하고 교육을 실시할 계획이다.



식약청은 이 시스템은 의료기기업체에 적합하도록 GMP 관리업무를 전산·표준화한 것으로, 의료기기 제조·수입업체의 구매·제조·품질·영업관리 등 품질문서 개발·작성 부담의 경감과 안정적이고 효율적인 GMP 운영에 도움이 될 것으로 기대한다고 설명했다.



* GMP 통합품질관리시스템은 GMP 운영에 필요한 소단위시스템인 설계관리, 생산공정관리, 문서기록관리, 시설장비관리, 자재관리, 시정예방활동관리 등에 대한 유기적 관리를 위하여 모든 GMP 활동을 전산화한 품질경영시스템이다.



이번 교육은 제조업체를 대상으로 8월 12일~9월 2일까지 매주 목요일에 실시되며, 수입업체를 대상으로 9월 9일~23일까지 매주 수요일에 실시된다.



교육신청은 의료기기 제조·수입업체 임직원 누구나 신청가능하며 용역연구사업 수행업체의 홈페이지(www.sgis.co.kr)에서 자세한 내용확인 및 접수가 가능하다.



접수는 선착순으로 마감되며 의료기기 제조업체 대상 교육은 7월27일부터, 의료기기 수입업체 대상 교육은 8월20일부터 시작된다.