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보도 · 해명자료

[] 식약청, 의료기기 허가 안내책자 3종 발간
  • 부서명 : 융합기기팀
  • 작성일 : 2009-07-22
  • 조회수 : 7074


★품목허가-임상시험승인 등 업무에 도움을 주기위해 안내책자 3종발간 ★





◎보도일자 : 2009년 7월 15일



◎보도내용



▷식약청이 복강경 수술로봇시스템 등 의료기기 허가안내책자 3종을 발간했다.



▷3종은 '적외선조사기, 유전자증폭장치' 품목에 대한 '기술문서 작성을 위한 길라잡이'와

수술로봇시스템 중 ‘복강경수술로봇’에 대한 ‘임상시험계획서 작성을 위한 길라잡이’ 등이다.



▷우선 '기술문서 작성을 위한 길라잡이'는 제조·수입하고자 하는 민원인과 시험검사기관, 의료기기

협회 등 관련단체가 적외선조사기 및 유전자증폭장치에 대한 허가 절차를 쉽게 알 수 있게 제작됐다.



▷또 의료기기 품목허가신청을 위한 ▲전기◦기계적 안전, 전자파장해 안전, 성능 등 안전성 시험에

필요한 관련 기준규격 ▲허가신청 및 검토절차 흐름도 ▲구비서류의 종류 등이 포함되어 있다.



▷복강경 수술로봇 임상시험계획서 작성을 위한 길라잡이'에는 임상피험자 선정기준 및 제외기준,

피험자 수 산출과 임상적 유효성 평가 방법 및 기준 등에 대한 예시가 포함되어 있어 임상시험을

계획하고 있는 업체에게 실질적인 도움이 될 것으로 기대된다.



▷식약청은 앞으로 관련업계의 의료기기 품목허가 및 임상시험승인 신청자료 작성 등의 업무에

도움을 주기 위해 기술문서 작성 길라잡이 및 임상시험계획서 작성을 위한 길라잡이 등을

품목별로 계속해서 발굴하여 발간◦배포할 예정이라고 밝혔다.





◎보도지

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◎문의

의료제품연구부 융합기기팀 (380-1759, 60)