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보도 · 해명자료

[의약품연구과] 의약품 품질 분야 해외 규제·기술 공유의 장 열어
  • 부서명 : 의약품연구과
  • 작성일 : 2019-06-12
  • 조회수 : 228

-제3회 의약품 품질규제과학 컨퍼런스 개최… 일본 사례 공유-

□ 식품의약품안전처(처장 이의경) 식품의약품안전평가원은 6월 24일 더케이호텔(서울시 서초구 소재)에서 국내 제약기업을 대상으로 ‘제3회 의약품 품질규제과학 컨퍼런스’를 개최한다고 밝혔습니다.
○ 이번 컨퍼런스는 (재)의약품품질연구재단과 공동으로 개최하며, 의약품 허가 과정과 시험법에 대한 각 국의 규제 동향을 공유하고 의약품 품질심사 현황과 계획을 안내하기 위해 마련하였습니다.
○ 주요 내용은 ▲국제의약품규제조화회의(ICH) 품질 가이드라인의 일본 적용 현황 ▲의약품 품질 분야 규제 방향 ▲미국·EU·일본의 품질자료 변경관리 현황 ▲의약품 원료공급업체 관리와 주요 이슈 등입니다.
※ 국제의약품규제조화위원회(International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, ICH) : 의약품 안전성·유효성·품질에 관한 지침을 제·개정하는 의약품 규제분야 국제협의체(‘90년 설립)로 우리나라는 ‘18년 6월에 ICH 관리위원회 위원으로 선출됨
- 특히, 일본 내 품질 전문가 4명을 강연자로 초청하여 최근 일본 제약기업의 품질관리 현황을 파악할 수 있는 기회가 될 것으로 기대됩니다.

□ 식약처는 이번 컨퍼런스가 국내 제약기업의 품질관리 수준을 높이는데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 업계와 각 국의 현황과 최신의 정보를 공유하는 자리를 지속적으로 마련하여 국민들에게 안전하고 우수한 의약품을 공급할 수 있도록 노력하겠다고 밝혔습니다.