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보도 · 해명자료

[의약품연구과] 국제의약용어(MedDRA) 교육 워크숍 개최
  • 부서명 : 의약품연구과
  • 작성일 : 2019-06-11
  • 조회수 : 216

-2021년까지 임상·허가·부작용보고 시 MedDRA 사용 의무화-

□ 식품의약품안전처(처장 이의경)는 6월 27일부터 28일까지 양일간 제약업계와 임상시험기관을 대상으로 국내 시판 후 의약품부작용보고 등을 위한 ‘국제의약용어(MedDRA) 교육 워크숍’을 개최한다고 밝혔습니다.
※ 국제의약용어(MedDRA, Medical Dictionary for Regulatory Activities) : 의약품 임상시험과 시판 후 부작용보고 등에 사용하는 표준화된 용어로 국제의약품규제조화위원회(ICH)에서 발간함
○ 이번 워크숍은 우리나라의 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가입(‘16.11월) 이후 5년 내에 국제의약용어 사용이 의무화됨에 따라 국내업계를 지원하기 위해 지난해부터 개최하고 있습니다.
- 특히, 올해 9월 국제의약용어 한국어판이 상용화될 예정으로 관련 업계의 이해를 돕는 한편, 정부의 도입 계획과 스페셜라이센스※ 등 업계지원 방안을 공유할 예정입니다.
※ 스페셜라이센스 : 연 매출액 1,000만 달러 미만 업체가 규제당국 시스템을 통해 이상사례 보고 시 MedDRA 사용료를 면제할 수 있는 제도
○ 주요 내용은 ▲국제의약용어 소개 ▲국내도입 계획과 업계지원 방안 ▲의약품 이상사례 보고를 위한 용어 선택 및 입력 규칙 ▲국제의약용어를 활용한 자료 분석 및 결과 제시 방법 등입니다.
- 참고로, ICH 산하의 국제의약용어의 개발·교육을 담당하는 ‘국제의약용어 유지·관리 서비스 기구(MSSO)’에서 직접 강의할 예정입니다.
※ 국제의약용어 유지·관리 서비스 기구(MSSO, Maintenance·Supporting Service Organization)

□ 식약처는 이번 워크숍이 제약업계의 국제의약용어 활용에 실질적인 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 국제의약용어 사용의 국내 기반을 구축하고 적용을 확산하기 위해 노력해 나가겠다고 밝혔습니다.
○ 이번 워크숍은 글로벌 바이오 컨퍼런스(GBC, Global Bio Conference) 연계행사로 진행되며, 참석을 희망하는 경우 6월 14일(금)까지 행사 홈페이지(www.gbckorea.kr)를 통해 신청할 수 있습니다.
※ Global Bio Conference : 매년 산·관·학·연이 참여하여 바이오 의약품 분야 국제 규제조화를 위한 글로벌 동향, 미래전망 및 최근 규제이슈를 공유하는 국제 행사