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보도 · 해명자료

[의약품심사조정과] (해명자료) 천식 검사 받다가 호흡마비 위험에 대한 해명
  • 부서명 : 의약품심사조정과
  • 작성일 : 2019-01-09
  • 조회수 : 428
제목 : 천식 검사 받다가 호흡마비 위험에 대한 해명
[KBS 2019. 1. 8.자 보도에 대한 해명]


○ 2019년 1월 8일 KBS에 보도된 『“천식 검사 받다가 자칫 ‘호흡마비’… ”진단약 위험”』에 대하여 다음과 같이 해명합니다.

1. 기사내용
① 천식진단제(메타콜린) 제네릭의약품에 대한 허술한 허가
② 식약처가 논란을 덮기 위해 제네릭의약품 생산 중단 요청

2. 동 보도내용에 대한 식약처의 입장
○ 의약품은 최초 허가 시 안전성·유효성 심사 자료를 제출받고 있으며, 제네릭의약품(복제약)의 경우 안전성·유효성과 관련된 동일한 자료를 받는 것은 무의미하므로,
- 전 세계적으로 안전성·유효성 심사자료를 면제하고 있으며, 금번 보도된 천식 진단약인 메타콜린의 경우에도 동일합니다.
- 또한, 국내 최초 허가되어 수입되고 있는 메타콜린 제품과 국내에서 제조되고 있던 제네릭의약품(복제약) 모두 사용되는 원료는 전 세계적으로 통용되고 있는 엄격한 기준인 미국약전(USP)의 규격품*으로
- 이 의약품은 미국에서도 ‘86년부터 현재까지 사용되고 있는 안전성이 확보된 것입니다.
* 의약품의 품질관리기준을 수재하고 있는 미국약전 등 공정서는 각 국가별로 사용경험이 풍부하여 안전성·유효성이 확보되었다고 인정하는 품목을 수재하고 있으며 우리나라에서는 미국·유럽·일본 등 총 8개국의 약전을 인정하고 있음
○ 그간 천식 진단용 제네릭의약품에 대해 특정 민원인이 국민신문고 등 수십 차례에 걸쳐 지속적으로 민원을 제기하였으므로, 원만한 민원해결을 위해 노력하는 과정에서 담당자가 대화 도중 제네릭의약품 취하에 대해 언급한 바 있으나, 해당 업체에 취하를 요청한 사실은 없으며,
- 제네릭의약품은 2017년 3월 허가를 받아 생산하던 중 2018년 12월 영업 부진으로 인한 수익성 저하로 해당 업체에서 생산을 자체 중단한 것임을 알려드립니다.