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보도 · 해명자료

[생물의약품연구과] 식약처, 시험·검사 국제 신인도 높여 의약품 수출 쉬워진다
  • 부서명 : 생물의약품연구과
  • 작성일 : 2018-12-28
  • 조회수 : 784
2018년 ISO 17025 인정 시험항목 13개에서 24개로 확대

□ 식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 의료제품 분야 시험·검사 수행능력에 대해 국제표준화기구(ISO) 17025※ 인정(Accreditation)을 획득하여 국제적으로 신인도를 높이게 되었다고 밝혔습니다.
※ 국제표준화기구(ISO, International Organization for Standardization) 17025 : ‘시험기관 및 교정기관의 자격에 대한 일반요구사항’에 대한 국제 규정으로 국제시험기관인정협력체(ILAC, International Laboratory Accreditation Cooperation)가 조직·시설·인력·운영·숙련도 등 시험검사 능력 전반을 평가하여 시험항목별로 인정함
○ 식약처는 2004년부터 ISO 17025 인정을 추진하여 지난해까지 13개 시험항목에 대해 인정을 받았으며, ‘18년에 11개※를 추가하여 현재 총 24개 시험항목을 보유하고 있습니다.
※ 생물학적제제(미생물시험) 10개 항목 및 의료기기(물리적시험) 1개 항목

□ 특히 인정 시험항목 확대로 세계보건기구(WHO)를 통해 해외로 수출하고 있는 품질인증(PQ)※ 백신에 대해 수입국 시험·검사 절차 생략※ 등이 기대되어 수출이 더욱 가속화될 예정입니다.
※ 품질인증(PQ, Pre-qualification) : WHO가 저개발국가에 의약품 공급을 목적으로 품질, 안전성·유효성, 생산국 규제기관의 안전관리 역량을 평가하는 제도
※ ‘WHO 글로벌 백신 품질관리실험실 네트워크’를 통해 PQ 백신 생산국 간 국가출하승인 상호 인정을 추진하고 있으며 호주, 벨기에, 불가리아, 캐나다, 쿠바, 덴마크, 프랑스, 독일, 인도, 인도네시아, 이탈리아, 세네갈, 남아프리카공화국, 스위스, 태국, 네덜란드, 영국 등이 정회원으로 가입되어 있으며, 우리나라는 2018년에 가입하였음
○ 제약업체는 앞으로 WHO에 백신을 수출하려는 경우 한국 식약처로부터 받은 국가출하승인 성적서로 수입국가의 별도 출하승인절차 없이 바로 시장에 공급이 가능하게 되어, 의약품 조달시장에서 이러한 점이 우세하게 작용하는 등 수출이 보다 활성화 될 것으로 예상됩니다.

□ 식약처는 앞으로도 시험·검사 역량을 강화하고 국제수준의 시험·검사를 수행하여 국민들이 안심하고 의약품을 사용하고 국제적으로도 시험결과에 대한 우리나라의 신인도를 높여나가겠다고 밝혔습니다.