본문 시작

보도 · 해명자료

[] 식약처, 발사르탄(고혈압약 원료) 복용환자 영향평가 결과 및 추가 조사현황 등 발표
  • 부서명 : 의약품심사조정과,의약품연구과
  • 작성일 : 2018-12-20
  • 조회수 : 291

-발사르탄 복용 환자 영향 평가 결과 추가 발암 가능성 매우 낮음-

◈ 발사르탄 복용환자 영향 평가 완료: 위해우려가 매우 낮은 수준
- 복용환자 10만명 중 국제기준 보다 낮은 수준*인 약 0.5명에서 추가 암 발생 가능
* 10만명 중 1명에서 추가 암 발생 경우, 무시 가능 수준임(ICH M7 가이드라인)
◈ 다른 사르탄 계열 의약품 NDMA와 NDEA 검사 단계적 진행
- 화하이社 로사르탄 완제품 1개 제조번호 NDEA 잠정 관리기준 미량 초과
- 인체 영향평가 결과 위해 우려는 거의 없는 수준
◈ 사르탄 계열 의약품에 대한 선제적ㆍ예방적 불순물 관리체계 구축
- 연간 품질 모니터링 대상에 사르탄 계열 NDMA 등 포함
- 허가 시 불순물 자료 제출 의무화 및 의약품제조업자 책임 강화
- 불순물 조사, 시험법 및 관리방안 등 연구
- 유럽, 미국 등 각국 규제기관과 정보 공유

*자세한 사항은 아래의 첨부파일에서 확인하십시오