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보도 · 해명자료

식약처, 제약업계 대상‘ICH 가이드라인 교육’개최
  • 부서명 : 의약품심사조정과,바이오심사조정과
  • 작성일 : 2018-11-26
  • 조회수 : 191
□ 식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 국내 제약업계가 국제수준의 의약품 개발역량을 갖추도록 지원하기 위해 의약품 개발자 등을 대상으로 오는 11월 27일부터 30일까지 베스트웨스턴 프리미어 서울가든호텔(서울 마포구 소재)에서 ‘2018년 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인 교육’을 실시한다고 밝혔습니다.
※ 국제의약품규제조화위원회(International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, ICH) : 의약품 안전성·유효성·품질에 관한 지침을 제·개정하는 의약품 규제분야 국제협의체(‘90년 설립)로 미국, EU, 일본, 캐나다, 스위스, 한국, 브라질, 중국, 싱가포르, 대만이 회원국으로 있으며 우리나라는 ‘18년 6월에 ICH 관리위원회 위원으로 선출됨

□ 나흘간 진행하는 이번 교육은 특히 ICH 가이드라인 중 안전성, 품질, 유효성과 복합 분야 등 국내 제약업계가 역량을 갖추는데 필수적으로 여기진 것들로 구성됩니다.
○ 주요 내용은 1일차는 안전성 분야(항암제 비임상 및 유전독성 등), 2일차는 품질분야(원료의약품 개발 및 제조와 불순물 등), 3일차와 4일차는 유효성 및 복합분야(임상시험 관리기준 및 국제의약용어 등)입니다.

□ 특히 이번 교육에는 항암제 비임상시험 평가 분야에 대한 강의를 위해 일본 의약품‧의료기기 종합기구(PMDA) 미네오 마추모토 독성연구관과 미국 식품의약국(FDA)의 전자적 공통기술문서(e-CTD) 시스템 개발에 참여한 로렌즈(Lorenz)사의 자라드 란츠 박사 등이 참석하며,
※ 전자적 공통기술문서(Electronic Common Technical Document) : 의약품 허가신청 서류의 국제조화 된 전자식 문서 양식
○ 중국, 일본, 미국 제약사의 담당자가 다지역임상시험, 원료의약품 개발, 공통기술문서 작성요령 등에 대하여 설명하여 해외 진출을 준비하는 국내 제약업체에 도움을 줄 예정입니다.

□ 식약처는 이번 교육을 통해 의약품 개발자 및 제약업계 관계자들이 ICH 가이드라인에 대한 이해도를 높임으로써 안전하고 우수한 품질의 의약품을 개발하고, 글로벌 진출을 위한 역량을 갖추는 데 초석이 될 것이라고 밝혔습니다.