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보도 · 해명자료

식약처, 사르탄류 고혈압약 불순물 관리 기준 공개
  • 부서명 : 의약품규격과, 의약품연구과
  • 작성일 : 2018-11-21
  • 조회수 : 245
- 사르탄류 NDMA, NDEA 잠정관리기준 설정 및 시험법 교육 -

□ 식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 발사르탄 등 사르탄류 고혈압약의 불순물 관리를 위하여 ‘N-니트로소디에틸아민(NDEA)’ 잠정관리기준을 설정하여 시험법을 공개하고 시험검사기관 및 업체 등에 시험법 교육을 실시한다고 밝혔습니다.
○ 안전평가원은 지난 8월과 10월에 발사르탄 및 발사르탄과 구조가 유사한 사르탄류※에 대한 NDMA 잠정기준 설정 및 시험법을 공개한바 있습니다.
※ 발사르탄과 구조가 유사한 사르탄류 : 로사르탄, 올메사르탄, 이르베사르탄, 칸데사르탄, 피마사르탄

□ 식약처가 설정한 NDEA 기준은 국제의약품규제조화위원회(ICH)가 권고하는 가이드라인(ICH M7)과 외국 규제당국과의 논의를 거쳐 설정하였으며, 중앙약사심의위원회의 자문을 통해 확정하였습니다.
※ ICH M7(International Council for Harmonisation Mutagenic 7) : 의약품 중 유전독성 불순물의 평가 및 관리 가이드라인
○ 중앙약사심의위원회에서는 ‘유럽의약품안전청(EMA)과 일본후생노동성(MHLW) 등 해외 규제기관에서도 NDMA와 NDEA에 대해 1일 섭취허용량※을 동일하게 설정하고 있는 점 등을 감안할 때 잠정관리기준 설정은 타당하다’고 자문하였습니다.
※ 체중 50kg인 사람이 매일 사르탄류 의약품 1일 최대 복용량을 평생(70년) 복용할 때, 자연발생적인 발암가능성에 더하여 10만분의 1의 확률로 암이 더 발생할 수 있는 NDMA 또는 NDEA 섭취 허용량을 의미함
○ 식약처는 이에 앞서 업체 및 시험분석기관에서 보다 편리하고 신속하게 사르탄 계열 의약품에서 NDMA와 NDEA을 동시에 분석할 수 있는 시험법을 개발하여 홈페이지에 공개하였습니다.
- 해당 시험법은 사르탄류 6종의 원료 및 완제의약품을 대상으로 질량분석기(LC-MS/MS)를 이용한 방법으로, 오는 21일 오후 2시에 한국제약바이오협회 2층 K회의실에서 시험검사기관과 업체 등을 대상으로 분석법 교육을 실시할 계획입니다.

□ 식약처는 이번 NDMA 및 NDEA 잠정관리기준 설정 및 시험법 교육을 통해 발사르탄 등 사르탄류의 안전 관리에 많은 도움이 될 것이라고 밝혔습니다.