본문 시작

보도 · 해명자료

의료기기 허가.신의료기술평가 통합 심사 체계 구축
  • 부서명 : 체외진단기기과
  • 작성일 : 2018-08-03
  • 조회수 : 381

-의료기기 개발단계부터 허가 맞춤 상담하는 제품설명회도 진행-
◈ 신의료기술 적용된 의료기기 허가, 신의료기술평가, 요양급여대상 여부 확인 심사를 통합 운영하는 ‘통합심사 전담팀’ 구성
- 심사 일정 공개, 요구 자료 중복 방지, 공동 상담 등을 통해 실질적인 도움
◈ 의료기기 허가를 예측할 수 있도록 ‘제품설명회’ 본격 실시
- 제품별 특성에 맞는 임상시험 설계, 성능 평가방법 등 맞춤 상담

※ 자세한 사항은 아래 첨부파일로 확인해주십시오.