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간행물·자료집

[생물의약품] 유전자치료제 개발 및 규제동향 2018
  • 부서명 : 첨단바이오제품과
  • 작성일 : 2018-12-28
  • 조회수 : 1440

본 보고서에서는 2017-2018년에 식품의약품안전처에서 수행한 유전자치료제 심사평가 기반 연구 (한국화학연구원 부설 안전성평가연구소, 문경식)결과를 토대로 국내외 유전자치료제 개발기술 현황 및 규제동향에 대하여 소개하고자 한다. 이 보고서는 바이러스성 유전자치료제로 HSV-1과 같은 종양용해성 바이러스와 CAR-T 등의 개발에 사용되는 렌티바이러스에 기반한 유전자치료제, 비바이러스성 유전자치료제로 전기천공법 기반 플라스미드 유전자치료제에 대하여 한정적으로 그 내용을 소개한다. 이러한 자료들이 유전자치료제 개발 및 허가·심사의 기초자료로 활용되기를 기대한다.