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공무원지침서 · 민원인안내서

[의료기기] ◆흡수성재질 골절합용나사의 평가가이드라인◆
  • 부서명 : 의료기기연구과
  • 작성일 : 2009-12-22
  • 조회수 : 7953
식품의약품안전평가원 의료기기연구과에서는 흡수성재질의 골절합용나사를 과학적으로 평가할 수 있는 가이드라인을 마련하였습니다. 본 평가가이드라인은 흡수성 골절합용나사의 제품 개발 및 허가·심사에 활용할 수 있도록 제작되어 관련 민원인 및 심사자가 이해하기 쉽게 구성되어 있습니다.

□ 내 용
▷ 골절합용 나사의 소개(사용된 원자재 정보)
▷ 골절합용 나사의 개발 동향
▷ 물리·화학적 및 생물학적 평가를 위한 가이드라인(예. 적용범위 및 고려사항, 시험방법 등)
▷ 멸균 및 성능 평가 가이드라인(예. 적용범위 및 고려사항, 평가방법 등)