본문 시작

공무원지침서 · 민원인안내서

[의약품] 의약품 우수심사기준 업무수행편람(GRP-MaPP) 최신본 공유
  • 부서명 : 의약품심사조정과
  • 작성일 : 2020-01-31
  • 조회수 : 2689

의약품심사부에서 의약품 허가,심사의 효율성, 투명성 및 일관성 확보를 위하여 운영 중인 '의약품 우수심사기준 업무수행편람(GRP-MaPP) 중 12종을 다음과 같이 제개정 하고 이를 첨부드립니다.
일부 편람의 경우 편람코드가 변경되었으니, 확인하시기 바랍니다.

ㅇ(제정) 4종 :
- 생물약제학적 분류체계 검토서 작성기준
- 허가 외 사용 의약품 평가 절차
- 초기임상시험자문단 구성 및 운영
- 의약품 제품화 '내비게이터' 지정 및 운영
ㅇ(개정) 10종
- 의약품 허가사항 심사시 일반적 고려사항(10개정)
- 의약품 허가사항 변경지시(통일조정) 업무(4개정)
- 의약품 임상시험계획(변경)승인 검토서 작성기준(11개정)
- 원료의약품등록 검토서 작성기준(9개정)
- 생물학적동등성시험 심사자료 평가시 일반적 고려사항(8개정)
- 생물학적동등성시험 계획(변경)승인 검토서 작성기준(9개정)
- 생물학적동등성시험 검토서 작성기준(9개정)
- 임상시험 중 예상하지 못한 중대한 약물이상반응 평가 업무절차(3개정)
- 이화학적동등성시험 심사자료 평가시 일반적 고려사항(4개정)
- 이화학적동등성시험 검토서 작성기준(4개정)


전문(총51종) 첨부드립니다.

첨부파일 :