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공무원지침서 · 민원인안내서

[의약품] 허가 후 제조소 변경을 위한 기술이전 심사 가이드라인(민원인 안내서)
  • 부서명 : 약효동등성과
  • 작성일 : 2019-01-18
  • 조회수 : 1107

우리 원(약효동등성과)에서는 국내외 제약업계 및 규제 현황을 고려하여 허가 후 CMO 간 제조소 변경 시 동등성입증방법 개선을 위해 붙임과 같이

'허가 후 제조소 변경을 위한 기술이전 심사 가이드라인(민원인안내서)'를 배포하오니 관련 업무에 참조하시기 바랍니다.