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공무원지침서 · 민원인안내서

[생물의약품] 생물의약품의 제조방법 변경에 따른 비교동등성 평가 가이드라인
  • 부서명 : 유전자재조합의약품과
  • 작성일 : 2018-11-30
  • 조회수 : 426

추진 배경

인플루엔자백신의 WHO 추천 균주 관련 변경허가가 '생물학적제제 등의 품목허가 심사규정'에서 '심사대상 부여로' 고시가 개정됨에 따라 허가 심사기준을 명확히 하기 위하여 심사요건(제출자료)을 마련함