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공무원지침서 · 민원인안내서

[생약/한약] '한약(생약)제제 등의 품목허가·신고 질의/응답집' 개정 알림
  • 부서명 : 생약제제과
  • 작성일 : 2018-11-01
  • 조회수 : 1227

2017년 '한약(생약)제제 등의 품목허가·신고 질의/응답집' 개정 이후 주요 질의 응답사항을 반영하여 첨부와 같이 개정본을 공개합니다.

주요 개정내용

- 한약(생약)제제 품목허가 심사와 관련한 규정 등 상세 안내

- 재심사 미완료 품목의 제네릭 허가 사항 관련

- 국민신문고 등 최근 질의/응답 사항

1. 원료의약품 등록된 주성분 사용 완제의약품의 벤조피렌 자료 제출 의무

2. 바이러스 불활화 공정에 관한 자료 제출 의무 여부

3. 임상시험계획 승인 및 임상시험용의약품 품질자료 안내

4. 은행엽엑스 제제의 의약품동등성시험 관련 안내