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| 번호 | 제목 | 부서명 | 작성일 |
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[의료기기] 체외진단용 의료기기 변경허가 관련 민원인 안내서 | 체외진단기기과 | 2019-03-05 |
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[독성] 비임상시험관리기준 해설서 | 특수독성과 | 2019-03-05 |
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[의료기기] 이학진료용기구의 사용목적 작성 가이드라인 | 첨단의료기기과 | 2019-02-28 |
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[의료기기] 의료기기의 실사용증거(RWE) 적용에 대한 가이드라인 | 첨단의료기기과 | 2019-02-28 |
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[기타] 식품의약품안전평가원 생명윤리위원회 표준운영지침서 | 임상연구과 | 2019-02-11 |
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[의약품]
'의약품 임상시험 계획(변경) 승인 보완사례집' 마련
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종양약품과 | 2019-04-23 |
| 1030 | [의료기기] 의료기기 우수심사지침서 | 정형재활기기과 | 2019-03-11 |
| 1029 | [의료기기] 체외진단용 의료기기 변경허가 관련 민원인 안내서 | 체외진단기기과 | 2019-03-05 |
| 1028 | [독성] 비임상시험관리기준 해설서 | 특수독성과 | 2019-03-05 |
| 1027 | [의료기기] 체외진단 의료기기의 IEC 61010-2-101 적용 전기·기계적 안전성 평가 가이드라인(민원인 안내서) | 의료기기연구과 | 2019-03-04 |
| 1026 | [의료기기] 이학진료용기구의 사용목적 작성 가이드라인 | 첨단의료기기과 | 2019-02-28 |
| 1025 | [의료기기] 의료기기의 실사용증거(RWE) 적용에 대한 가이드라인 | 첨단의료기기과 | 2019-02-28 |
| 1024 | [의료기기] 약물전달 가능한 조직재생용 ECM패치 안전성 성능 및 임상시험계획서 평가 가이드라인(민원인 안내서) | 구강소화기기과 | 2019-02-25 |
| 1023 | [의료기기] 콧물을 이용한 치매 조기진단시스템 안전성 성능 및 임상시험계획서 평가 가이드라인(민원인 안내서) | 체외진단기기과 | 2019-02-25 |
| 1022 | [의료기기] 코막힘 개선을 위한 집속형 초음파 자극시스템 안전성 성능 및 임상시험계획서 평가 가이드라인(민원인 안내서) | 심혈관기기과 | 2019-02-25 |
