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바이오의약품 마중물 사업

환자치료기회 확대와 신속제공을 위한 제품화 지원 – ‘바이오의약품 마중물 사업’ 공개상담 신청방 바로가기

목적

  • 우수한 품질의 안전하고 유효한 국산 바이오의약품의 개발 활성화와 제품촉진
  • ※ 마중물이란, 우물에서 물을 끌어올리기 위해 부어주는 물로 식약처의 지원이 첨단바이오의약품 개발의 활력소가 되어 신속하게 제품화를 이룰 수 있도록 한다는 의미입니다.

내용

  • 수요자 특성과 개발단계를 고려한 차등화된 상담지원
    • 맞춤형 협의체 운영을 통한 실용화 근접 제품에 대한 집중 지원
      • 세포 · 유전자치료제 맞춤형 협의체
      • 유전자재조합의약품 맞춤형 지원 협의체
      • 글로벌 백신 제품화 지원단
    • 월 1회 공개 상담의 날 운영을 통한 개발 초기 상담 강화
    • 연구자 대상 인허가 기초 교육을 통한 임상시험 활성화
      • 첨단바이오의약품 연구자 대상 인허가 교육
      • 유전자재조합의약품 제품화 지원 워크숍
    • 비임상(분포)시험 전문기관 육성을 통한 바이오의약품 개발 인프라 지원
      • 첨단바이오의약품 분포시험 전문기관 육성
    • 최초 임상시험 신청 전 Pre-IND meeting 통한 임상시험 신속 진입 지원(유전자재조합의약품 시범사업)

세부사업별 주요 내용

맞춤형 협의체 확대운영
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'공개 상담의 날' 운영
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연구자 대상 인허가 기초 교육
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R&D 전담 컨설턴트 지정·운영
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담당부서 및 연락처

  • 세포유전자치료제과 (전화 043-719-3545 / 팩스 043-719-3530 / 이메일 choiks91@korea.kr)
  • 유전자재조합의약품과 (전화 043-719-3503 / 팩스 043-719-3500 / 이메일 kmchoi1030@korea.kr)
  • 생물제제과 (전화 043-719-3469 / 팩스 043-719-3450 / 이메일 pearlynn@korea.kr)
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번호,제목,부서명,작성일 항목을 포함한 제품화지원_바이오의약품 마중물 사업 목록
번호 제목 부서명 작성일
공지 [자료공유]2018년 1차 첨단바이오의약품 허가교욱 워크숍 발표자료 공유 세포유전자치료제과 2018-06-11
공지 18년 첨단바이오의약품 규제과학 상담의 날 일정 세포유전자치료제과 2018-01-12
49 [자료공유]2019년도 첨단바이오의약품 허가교육 워크숍 발표자료 등록 세포유전자치료제과 2019-09-27
48 '19년 첨단바이오의약품 R&D 전담 컨설턴트 신규 지원 신청 세포유전자치료제과 2019-03-29
47 임상시험 전 종합상담(Pre-IND Meeting) 운영 절차 안내 유전자재조합의약품과 2019-02-26
46 '19년 '유전자재조합의약품 맞춤형 협의체' 신규 지원 안내 유전자재조합의약품과 2019-02-26
45 [자료공유]2018년 1차 첨단바이오의약품 허가교욱 워크숍 발표자료 공유 세포유전자치료제과 2018-06-11
44 [교육알림]18년 1차 첨단바이오의약품 허가교육(기초) 워크숍 실시 세포유전자치료제과 2018-04-26
43 '18년 '첨단바이오의약품 맞춤형 협의체' 신규 지원 신청 안내 세포유전자치료제과 2018-03-26
42 '18년 첨단바이오의약품 R&D 전담 컨설턴트 신규 지원 신청 세포유전자치료제과 2018-03-26
41 2018 의료제품 허가심사 가이드라인 제개정 목록 바이오심사조정과 2018-02-02
40 첨단바이오의약품 규제과학 상담 사례집[민원인 안내서] 세포유전자치료제과 2018-01-26