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ICH 활동보고 요약

2018 국제의약품규제조화위원회(ICH) 활동 설명회 자료
  • 부서명 : 의약품심사조정과
  • 작성자 : 장혜란
  • 작성일 : 2019-04-24
  • 조회수 : 140

2018년 상반기 국제의약품규제조화위원회(ICH) 회의 결과 및 가이드라인 재개정 정보를 업계와 공유하여
국제동향을 대비하고 가이드라인 이행 가속화를 위해 개최되었던 "2018년 ICH 활동 설명회"에서 발표한 자료를 공유하오니 많은 활용 바랍니다.


❍ (일시/장소) 2018.10.24.(수) 15:00 ~ 18:00 / 한국제약바이오협회 대강당 (서울 방배동)
❍ (주요 내용)
1. '18년 ICH, IPRP(국제의약품규제자협의회) 활동 및 가이드라인 현황 등 정보공유
2. 소아용의약품 개발지원을 위한 비임상 안전성시험(S11)
3. 생물약제학적 분류체계 근거 생물학적동등성시험 면제기준(M9)
4. 의약품 전주기 관리를 위한 기술 및 규제 고려사항(Q12)